ENDOBULIN KIOVIG

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

IMUNOGLOBULINA G

Dostępny od:

TAKEDA PHARMA LTDA.

Kod ATC:

IMUNOGLOBULINAS

INN (International Nazwa):

ARE THERE ANY RESTRICTIONS FOR A G

Dziedzina terapeutyczna:

IMUNOGLOBULINAS

Podsumowanie produktu:

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML - 1063903010015 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML - 1063903010023 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML - 1063903010031 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML - 1063903010041 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML - 1063903010058 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2020-09-28

Ulotka dla pacjenta

ENDOBULIN KIOVIG
®
(imunoglobulina G)
Takeda Pharma Ltda.
Solução Injetável
0,1 g/mL
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ENDOBULIN KIOVIG
®
Imunoglobulina G
APRESENTAÇÕES
ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma
humano contendo imunoglobulina
G humana purificada e intacta, em forma de solução injetável.
VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10% é fornecido em duas
apresentações:
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 25 mL
2,5 g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 50 mL
5 g
COMPOSIÇÃO
O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a
seguinte composição:
imunoglobulina G
100 mg
água para injetáveis
1 mL
Excipiente: glicina.
1
mL
de
ENDOBULIN
KIOVIG
contém
100
mg
de
proteína
humana,
da
qual
pelo
menos
98%
é
imunoglobulina G (IgG).
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG
1
≥ 56,9%; IgG
2
≥ 26,6%; IgG
3
≥ 3,4%; IgG
4
≥
1,7%
Conteúdo máximo de IgA: 0,14 mg/mL
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TERAPIA DE REPOSIÇÃO EM:
Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
- Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas
- Imunodeficiência comum variável
- Imunodeficiência combinada grave
- Síndrome de Wiskott-Aldrich
Mieloma
ou
leucemia
linfocítica
crônica
com
hipogamaglobulinemia
secundária
grave
e
infecções
recorrentes.
Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.
IMUNOMODULAÇÃO:
Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos
com alto risco de hemorragias ou antes de
serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.
Síndrome de Guillain-Barré
Página 2 de 13
Doença de Kawasaki
TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA ALOGÊNICO
NEUROPATIA MOTORA MULTIFOCAL (NMM)
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ENDOBULIN
KIOVIG
pertence
a
uma
classe
de
medicamentos
denominada
imunoglobulinas.
Estes
medicamentos contêm anticorpos humanos, que também estão presentes
no sangue. Os anticorpos ajudam o
corpo a

Charakterystyka produktu

ENDOBULIN KIOVIG
®
(imunoglobulina G)
Takeda Pharma Ltda.
Solução Injetável
0,1 g/mL
Página 1 de 16
Endobulin Kiovig
®
Imunoglobulina G
APRESENTAÇÕES
ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma
humano contendo imunoglobulina
G humana purificada e intacta, em forma de solução injetável.
VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10% é fornecido em duas
apresentações:
ENDOBULIN KIOVIG
- 1 Frasco de vidro contendo 25 mL
2,5 g
ENDOBULIN KIOVIG
- 1 Frasco de vidro contendo 50 mL
5 g
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 100 mg de imunoglobulina G.
imunoglobulina G
100 mg
água para injetáveis
1 mL
Excipiente: glicina.
1
mL
de
ENDOBULIN
KIOVIG
contém
100
mg
de
proteína
humana,
da
qual
pelo
menos
98%
é
imunoglobulina G (IgG).
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG
1
≥ 56,9%; IgG
2
≥ 26,6%; IgG
3
≥ 3,4%; IgG
4
≥
1,7%
Conteúdo máximo de IgA: 0,14 mg/mL
1.
INDICAÇÕES
TERAPIA DE REPOSIÇÃO EM:
Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
- Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas
- Imunodeficiência comum variável
- Imunodeficiência combinada grave
- Síndrome de Wiskott-Aldrich
Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia
secundária grave e infecções recorrentes.
Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.
IMUNOMODULAÇÃO:
Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos
com alto risco de hemorragias, ou antes de
serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.
Síndrome de Guillain-Barré
Doença de Kawasaki
TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA ALOGÊNICO
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NEUROPATIA MOTORA MULTIFOCAL (NMM)
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
Um estudo multicêntrico, não controlado, prospectivo foi conduzido.
Vinte e dois pacientes (26 a 70 anos) com
imunodeficiência primária foram tratados inicialmente com três
infusões de Gammagard S/D (nome comercia