Quốc gia: Brazil
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ELOTUZUMABE
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICO
ELOTUZUMABE
ANTINEOPLASICO
300 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS - 1018004090010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 400 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS - 1018004090029 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL
Válido
2017-12-18
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA EMPLICITI_VP_ v04_14062021 1 APRESENTAÇÕES EMPLICITI (elotuzumabe) é um pó liofilizado para solução injetável apresentado em frascos-ampolas de uso único que contém 300 mg ou 400 mg de elotuzumabe. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém 300 mg ou 400 mg de elotuzumabe e os seguintes excipientes: ácido cítrico monoidratado, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado e sacarose. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? EMPLICITI (elotuzumabe) é indicado em associação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam de uma a três terapias prévias. EMPLICITI (elotuzumabe) é indicado em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo 1 recidivado ou refratário que receberam pelo menos duas terapias anteriores incluindo lenalidomida e um inibidor de proteossoma e demonstraram progressão da doença na última terapia. 1 CID C90.0 - Mieloma múltiplo 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EMPLICITI contém a substância ativa elotuzumabe, uma proteína que tem como alvo específico a proteína SLAMF7 (Molécula de Ativação de Sinalização Linfocitária F7), que ativa diretamente as células de defesa humana (células _Natural Killer_ ), _ _ estimulando o sistema imunológico a atacar e destruir as células cancerosas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar EMPLICITI se você tem alergia (hipersensibilidade) ao elotuzumabe ou a qualquer outro componente de EMPLICITI (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao elotuzumabe. EMPLICITI é utilizado em associação com outras medicações. CONSULTE SEU MÉDICO PARA SABER SOBRE AS CONTRAINDICAÇÕES DESSES OUTROS MEDICAMENTOS ANTES DE COMEÇAR A TERAPIA. BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA EMPLICITI_VP_ v04_14062021 2 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN Đọc toàn bộ tài liệu
Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP – CEP 04719-002 TEL: (11) 3882-2000 – CNPJ: 56.998.982/0001-07 EMPLICITI ® (elotuzumabe) Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. Pó liofilizado para solução injetável 300 mg e 400 mg BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. EMPLICITI_VPS_v04_14062021 1 APRESENTAÇÕES EMPLICITI (elotuzumabe) é um pó liofilizado para solução injetável apresentado em frasco-ampola de uso único que contêm 300 mg ou 400 mg de elotuzumabe. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém 300 mg ou 400 mg de elotuzumabe e os seguintes excipientes: ácido cítrico monoidratado, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado e sacarose. INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE 1. INDICAÇÕES EMPLICITI (elotuzumabe) é indicado em associação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo 1 que receberam de uma a três terapias prévias. EMPLICITI (elotuzumabe) é indicado em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo 1 recidivado e refratário que receberam pelo menos duas terapias anteriores incluindo lenalidomida e um inibidor de proteossoma, e demonstraram progressão da doença na última terapia. 1 CID C90.0 - Mieloma múltiplo 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA _EMPLICITI EM ASSOCIAÇÃO COM LENALIDOMIDA E DEXAMETASONA (ESTUDO CA204004) _ _1_ _ _ Este estudo randomizado e aberto foi conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de EMPLICITI em associação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo que receberam uma a três terapias prévias. Todos os pacientes apresentavam progressão documentada após sua terapia mais recente. Os pacientes elegíveis foram randomizados na razão 1:1 para receber: - EMPLICITI em associação com lenalidomida e dose baixa de dexametasona ou - lenalidomida e dose baixa de dexametasona. BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. EMPLICITI_VPS Đọc toàn bộ tài liệu