Empliciti

Ülke: Brezilya

Dil: Portekizce

Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktif bileşen:

ELOTUZUMABE

Mevcut itibaren:

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodu:

ANTINEOPLASICO

INN (International Adı):

ELOTUZUMABE

Terapötik alanı:

ANTINEOPLASICO

Ürün özeti:

300 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS - 1018004090010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 400 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS - 1018004090029 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL

Yetkilendirme durumu:

Válido

Yetkilendirme tarihi:

2017-12-18

Bilgilendirme broşürü

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
EMPLICITI_VP_ v04_14062021
1
APRESENTAÇÕES
EMPLICITI (elotuzumabe) é um pó liofilizado para solução
injetável apresentado em frascos-ampolas de uso
único que contém 300 mg ou 400 mg de elotuzumabe.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 300 mg ou 400 mg de elotuzumabe e os
seguintes excipientes: ácido cítrico
monoidratado, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado e
sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EMPLICITI (elotuzumabe) é indicado em associação com lenalidomida e
dexametasona para o tratamento de
pacientes com mieloma múltiplo que receberam de uma a três terapias
prévias.
EMPLICITI (elotuzumabe) é indicado em combinação com pomalidomida e
dexametasona para o tratamento de
pacientes com mieloma múltiplo
1
recidivado ou refratário que receberam pelo menos duas terapias
anteriores
incluindo lenalidomida e um inibidor de proteossoma e demonstraram
progressão da doença na última terapia.
1
CID C90.0 - Mieloma múltiplo
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EMPLICITI contém a substância ativa elotuzumabe, uma proteína que
tem como alvo específico a proteína
SLAMF7 (Molécula de Ativação de Sinalização Linfocitária F7),
que ativa diretamente as células de defesa
humana (células
_Natural Killer_
),
_ _
estimulando o sistema imunológico a atacar e destruir as células
cancerosas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar EMPLICITI se você tem alergia
(hipersensibilidade) ao elotuzumabe ou a qualquer outro
componente de EMPLICITI (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse
com seu médico se você não tiver
certeza a respeito da alergia ao elotuzumabe.
EMPLICITI é utilizado em associação com outras medicações.
CONSULTE SEU MÉDICO PARA SABER SOBRE AS
CONTRAINDICAÇÕES DESSES OUTROS MEDICAMENTOS ANTES DE COMEÇAR A
TERAPIA.
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EMPLICITI_VP_ v04_14062021
2
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN

Ürün özellikleri

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo –
SP – CEP 04719-002
TEL: [phone] – CNPJ: 56.998.982/0001-07
EMPLICITI
®
(elotuzumabe)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
300 mg e 400 mg
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
EMPLICITI_VPS_v04_14062021
1
APRESENTAÇÕES
EMPLICITI (elotuzumabe) é um pó liofilizado para solução
injetável apresentado em frasco-ampola de uso
único que contêm 300 mg ou 400 mg de elotuzumabe.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 300 mg ou 400 mg de elotuzumabe e os
seguintes excipientes: ácido cítrico
monoidratado, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado e
sacarose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EMPLICITI (elotuzumabe) é indicado em associação com lenalidomida e
dexametasona para o tratamento de
pacientes com mieloma múltiplo
1
que receberam de uma a três terapias prévias.
EMPLICITI (elotuzumabe) é indicado em combinação com pomalidomida e
dexametasona para o tratamento de
pacientes com mieloma múltiplo
1
recidivado e refratário que receberam pelo menos duas terapias
anteriores
incluindo lenalidomida e um inibidor de proteossoma, e demonstraram
progressão da doença na última terapia.
1
CID C90.0 - Mieloma múltiplo
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
_EMPLICITI EM ASSOCIAÇÃO COM LENALIDOMIDA E DEXAMETASONA (ESTUDO
CA204004) _
_1_
_ _
Este estudo randomizado e aberto foi conduzido para avaliar a
eficácia e a segurança de EMPLICITI em
associação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma
múltiplo que receberam uma a três
terapias prévias. Todos os pacientes apresentavam progressão
documentada após sua terapia mais recente.
Os pacientes elegíveis foram randomizados na razão 1:1 para receber:
- EMPLICITI em associação com lenalidomida e dose baixa de
dexametasona ou
- lenalidomida e dose baixa de dexametasona.
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
EMPLICITI_VPS