ELYMBUS 0,1MG/G Oční gel v jednodávkovém obalu

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

16479 BIMATOPROST

Sẵn có từ:

Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array

Mã ATC:

S01EE03

INN (Tên quốc tế):

16479 BIMATOPROST

Liều dùng:

0,1MG/G

Dạng dược phẩm:

Oční gel v jednodávkovém obalu

Tuyến hành chính:

Oční podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

BIMATOPROST

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0265393 Velikost balení: 90(9X10)X0,3G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265391 Velikost balení: 10(1X10)X0,3G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265392 Velikost balení: 30(3X10)X0,3G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2023-06-27

Tờ rơi thông tin

Sp. zn. sukls44817/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ELYMBUS 0,1 MG/G
OČNÍ GEL V
JEDNODÁVKOVÉM OBALU
bimatoprost
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Elymbus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elymbus
používat
3.
Jak se přípravek Elymbus používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Elymbus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ELYMBUS A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Elymbus je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu).
Patří do skupiny léků nazývaných prostamidy.
Oční gel Elymbus se používá ke snížení zvýšeného tlaku v
oku u dospělých. Tento přípravek se může
používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými
betablokátory, které také snižují tlak.
Oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní
části oka. Tato tekutina je neustále odváděna
z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže
dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř
oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tím
se snižuje tlak uvnitř oka.
Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané
glaukom a nakonec může dojít k
poškození zraku.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
ELYMBUS
POUŽÍVAT
NEPO

Đặc tính sản phẩm

1
Sp. zn. sukls44817/2022 SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Elymbus 0,1 mg/g oční gel v jednodávkovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g očního gelu obsahuje 0,1 mg bimatoprostu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční gel.
Bezbarvý opalizující gel.
pH: 6,9 – 7,9.
Osmolalita: 250 – 350 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s
otevřeným úhlem a nitrooční
hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako adjuvantní
terapie k betablokátorům).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou
denně, podávána večer.
Dávkování jedenkrát denně by nemělo být překročeno, protože
častější podávání může vést ke snížení
účinku na nitrooční tlak.
_ZVLÁŠTNÍ SKUPINY PACIENTŮ_
_ _
_Pacienti s poruchou funkce jater _
Bimatoprost nebyl studován u pacientů se středně těžkou až
těžkou poruchou funkce jater a má
proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů
s lehkou poruchou funkce jater nebo
abnormálními hladinami alaninaminotransferázy (ALT),
aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo
bilirubinu v anamnéze, nemá bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml ve
formě očního gelu nežádoucí
účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a
proto má být u těchto
pacientů používán s opatrností.
_ _
_Pediatrická_
_ populace: _
Bezpečnost a účinnost přípravku bimatoprostu u pediatrické
populace ve věku od 0 do 18 let nebyly
dosud stanoveny.
2
Způsob podání
Oční podání.
Použití bimatoprostu u nositelů kontaktních čoček nebylo
studováno. Proto je třeba před instilací
očního gelu kontaktní čočky vyjmout a znovu nasadit po 15
minutách.
Pokud je používán více než jeden lokální