Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Febuxostat
Pharmathen S.A.
M04AA03
Febuxostat
80 mg
filmovertrukne tabletter
2018-12-09
13. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ELSTABYA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 80 MG 0. D.SP.NR. 30823 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elstabya 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat (som magnesiumsalte). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ Hver tablet indeholder 76,50 mg lactosemonohydrat. Hver tablet indeholder 0,17 mmol (3,9 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter) Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget med "80" på den ene side, 17,2 ± 0,2 mm lange, 6,2 ± 0,2 mm brede, 5,6 ± 0,2 mm tykke. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica). Elstabya er indiceret til behandling af voksne. _dk_hum_59776_spc.doc_ _Side 1 af 20_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede orale dosis af Elstabya er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse. Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357μmol/l efter 2-4 uger, bør det overvejes at give Elstabya 120 mg én gang dagligt. Elstabya virker tilstrækkeligt hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter 2 uger. Det terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 μmol/l). Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis urica i mindst 6 måneder (se pkt. 4.4). _Ældre_ Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion_ Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, se pkt. 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion. _Nedsat leverfunktion_ Febuxostats sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C). Den anbefalede dosis til patienter med let nedsat leverfunktio Đọc toàn bộ tài liệu