Elstabya 80 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Febuxostat

Dostupné z:

Pharmathen S.A.

ATC kód:

M04AA03

INN (Medzinárodný Name):

Febuxostat

Dávkovanie:

80 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Dátum Autorizácia:

2018-12-09

Súhrn charakteristických

13. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELSTABYA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 80 MG
0.
D.SP.NR.
30823
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Elstabya
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat (som magnesiumsalte).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hver tablet indeholder 76,50 mg lactosemonohydrat.
Hver tablet indeholder 0,17 mmol (3,9 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget
med "80" på den ene
side, 17,2 ± 0,2 mm lange, 6,2 ± 0,2 mm brede, 5,6 ± 0,2 mm tykke.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er
urataflejringer (herunder en
anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis
urica).
Elstabya er indiceret til behandling af voksne.
_dk_hum_59776_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede orale dosis af Elstabya er 80 mg én gang dagligt uden
hensyntagen til
fødeindtagelse. Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357μmol/l efter 2-4
uger, bør det
overvejes at give Elstabya 120 mg én gang dagligt.
Elstabya virker tilstrækkeligt hurtigt til, at serumurinsyren kan
testes igen efter 2 uger. Det
terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under
6 mg/dl (357 μmol/l).
Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis
urica i mindst 6
måneder (se pkt. 4.4).
_Ældre_
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion_
Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med
svært nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, se pkt. 5.2).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat
nedsat nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion_
Febuxostats sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med
svært nedsat
leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Den anbefalede dosis til patienter med let nedsat leverfunktio