Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEUPRORELINACETAT
Recordati Ind. Chim.Farmaceutica
L02AE02
leuprorelin acetate
7,5 mg
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2006-11-03
_ _ _ _ 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ELIGARD 7,5 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING LEUPRORELINACETAT LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret ELIGARD til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. De kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge ELIGARD 3. Sådan skal De bruge ELIGARD 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i ELIGARD hører til gruppen af de såkaldte gonadotropin frigivende hormoner. Denne type medicin hæmmer nogle bestemte kønshormoner (testosteron). ELIGARD anvendes til behandling af metastaserende hormonfølsom PROSTATACANCER hos voksne mænd og til behandling af højrisiko ikke-metastaserende hormonfølsom prostatacancer i kombination med strålebehandling. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE ELIGARD BRUG IKKE ELIGARD • Hvis De er en KVINDE ELLER ET BARN . • Hvis De er OVERFØLSOM (ALLERGISK ) over for det aktive stof leuprorelinacetat, medicin med lignende virkning, som det naturligt forekommende hormon gonadotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELIGARD (angivet i punkt 6). • Hvis De har fået FJERNET TESTIKLERNE VED OPERATION . I sådanne tilfælde fører ELIGARD ikke til en yderligere nedgang i serumtestosteronniveauet. • Som eneste behandling, hvis De har symptomer med pres på rygmarven eller svulst i rygsøjlen. I sådanne til Đọc toàn bộ tài liệu
26. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ELIGARD, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 7,5 MG 0. D.SP.NR. 22580 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eligard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 7,5 mg leuprorelin som acetat svarende til 6,96 mg leuprorelin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulver (sprøjte B): Fyldt sprøjte med et hvidt til råhvidt pulver. Solvens (sprøjte A): Fyldt sprøjte med en klar, farveløs til bleggul/brun opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eligard 7,5 mg er indiceret til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer og til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonfølsom prostatacancer i kombination med strålebehandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne mænd_ Eligard 7,5 mg bør administreres efter anvisning fra en læge med erfaring i monitorering af behandlingsrespons. _dk_hum_37113_spc.doc_ _Side 1 af 17_ Eligard 7,5 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver måned. Den injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat kontinuerligt i en måned. Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 7,5 mg er sædvanligvis langvarig, og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring af tilstanden. Eligard 7,5 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende behandling i kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonfølsom prostatacancer. Virkningen af Eligard 7,5 mg bør monitoreres med kliniske og biokemiske parametre og ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske undersøgelser har vist, at testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage hos størstedelen af ikke kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger og opretholdes under behandlingen (<1 % testosteron ”breakthroughs”). Đọc toàn bộ tài liệu