Eligard 7,5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

LEUPRORELINACETAT

Dostupno od:

Recordati Ind. Chim.Farmaceutica

ATC koda:

L02AE02

INN (International ime):

leuprorelin acetate

Doziranje:

7,5 mg

Farmaceutski oblik:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2006-11-03

Uputa o lijeku

_ _
_ _
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELIGARD
7,5 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
LEUPRORELINACETAT
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret ELIGARD til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De
har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De
får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
De kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge ELIGARD
3.
Sådan skal De bruge ELIGARD
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i ELIGARD hører til gruppen af de såkaldte
gonadotropin frigivende
hormoner. Denne type medicin hæmmer nogle bestemte kønshormoner
(testosteron).
ELIGARD anvendes til behandling af metastaserende hormonfølsom
PROSTATACANCER
hos
voksne mænd og til behandling af højrisiko ikke-metastaserende
hormonfølsom
prostatacancer i kombination med strålebehandling.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE ELIGARD
BRUG IKKE ELIGARD
•
Hvis De er en
KVINDE ELLER ET BARN
.
•
Hvis De er
OVERFØLSOM (ALLERGISK
) over for det aktive stof leuprorelinacetat,
medicin med lignende virkning, som det naturligt forekommende hormon
gonadotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELIGARD (angivet
i punkt 6).
•
Hvis De har fået
FJERNET TESTIKLERNE VED OPERATION
. I sådanne tilfælde fører
ELIGARD ikke til en yderligere nedgang i serumtestosteronniveauet.
•
Som eneste behandling, hvis De har symptomer med pres på rygmarven
eller svulst
i rygsøjlen. I sådanne til

Svojstava lijeka

26. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELIGARD, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 7,5 MG
0.
D.SP.NR.
22580
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eligard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning
indeholder 7,5 mg leuprorelin
som acetat svarende til 6,96 mg leuprorelin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver (sprøjte B):
Fyldt sprøjte med et hvidt til råhvidt pulver.
Solvens (sprøjte A):
Fyldt sprøjte med en klar, farveløs til bleggul/brun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eligard 7,5 mg er indiceret til behandling af fremskreden
hormonfølsom prostatacancer og
til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden
hormonfølsom
prostatacancer i kombination med strålebehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne mænd_
Eligard 7,5 mg bør administreres efter anvisning fra en læge med
erfaring i monitorering af
behandlingsrespons.
_dk_hum_37113_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Eligard 7,5 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver
måned. Den injicerede
opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat kontinuerligt
i en måned.
Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 7,5 mg er
sædvanligvis langvarig,
og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring
af tilstanden.
Eligard 7,5 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende
behandling i
kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt
fremskreden
hormonfølsom prostatacancer.
Virkningen af Eligard 7,5 mg bør monitoreres med kliniske og
biokemiske parametre og
ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske
undersøgelser har vist, at
testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage
hos størstedelen af ikke
kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger
og opretholdes under
behandlingen (<1 % testosteron ”breakthroughs”).