Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Elettroliti con carboidrati
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.
B05BB02
Electrolytes with carbohydrates
"SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 100 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 1000 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACO
N
Elettroliti con carboidrati
029839053 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 029839077 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029839038 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029839089 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 029839065 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 029839026 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029839040 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 029839014 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO GALENICA SENESE SOLUZIONE PER INFUSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Soluzioni che influenzano l’equilibro elettrolitico, elettroliti associati a carboidrati. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - ipernatremia; - pletore idrosaline; - iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; - insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato); - grave insufficienza renale; - insufficienza renale oligurica; - patologia miocardica grave; - frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto; - alcalosi metabolica e respiratoria; - ipercoagulabilità; - terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere Interazioni); - anuria; - emorragia spinale o intracranica; - delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione); - grave disidratazione; - coma; - malattia di Addison non trattata; - crampi da calore. In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione. PRECAUZIONI PER L'USO Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre- eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni). Per la presenza di potassio, la somministrazione deve esse Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Elettrolitica di reintegrazione con glucosio e sodio gluconato Galenica Senese soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml contengono: Principi attivi: sodio cloruro 5,26 g potassio cloruro 0,37 g magnesio cloruro esaidrato 0,31 g sodio acetato triidrato 3,67 g sodio gluconato 5,02 g glucosio monoidrato 55,0 g corrispondente a glucosio anidro 50,0 g mEq/litro Na + 140 K + 5 Mg ++ 3 Cl - 98* Acetato come HCO 3 - 27 Gluconato come HCO 3 - 23 mMol/litro Glucosio 277 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 572 pH 4,0-6,0 *(Tale valore non tiene conto dell’acido cloridrico aggiunto per la correzione di pH). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione sterile e apirogena. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione. _AGITARE BENE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE_. La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4-0,8 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora. _Adulti_ Generalmente la dose è di circa 2 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 1 litro/ora. _Bambini_ Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate. Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neon Đọc toàn bộ tài liệu