Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ENALAPRILUM+LERCANIDIPINUM)
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
C09BB02
COMBINATII (ENALAPRILUM+LERCANIDIPINUM)
20mg/10mg
COMPR. FILM.
P6L
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI AI E.C.A. SI BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU
11731/2019/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al tip calendar x 98 compr. film.; 11731/2019/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al tip calendar x 56 compr. film.; 11731/2019/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al tip calendar x 28 compr. film.; 11731/2019/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al tip calendar x 14 compr. film.; 11731/2019/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 11731/2019/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 11731/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 11731/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 11731/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 11731/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 11731/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 11731/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 11731/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 11731/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 11731/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 11731/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 5947/2013/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 5947/2013/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 5947/2013/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 5947/2013/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 5947/2013/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 5947/2013/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 5947/2013/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 5947/2013/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 5947/2013/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 5947/2013/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 5947/2013/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 5947/2013/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11731/2019/01-16 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ELERNAP 20 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE maleat de enalapril/clorhidrat de lercanidipină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Elernap şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elernap 3. Cum să utilizaţi Elernap 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Elernap 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ELERNAP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Elernap este o combinaţie în doză fixă între un inhibitor al ECA (enalapril) şi un blocant al canalelor de calciu (lercanidipină), două medicamente care scad tensiunea arterială. Elernap se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu enalapril 20 mg administrat în monoterapie. Elernap nu trebuie utilizat pentru tratamentul iniţial al hipertensiunii arteriale. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ELERNAP NU LUAŢI ELERNAP: - dacă sunteţi alergic la enalapril sau lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveţi sau aţi avut o reacţie alergică la medicamente care conţi Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11731/2019/01-16 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elernap 20 mg/10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine maleat de enalapril 20 mg (echivalent cu enalapril 15,29 mg) şi clorhidrat de lercanidipină 10 mg (echivalent cu lercanidipină 9,44 mg). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 307 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate galbene, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite, cu diametrul de 10 mm. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu enalapril 20 mg administrat în monoterapie. Combinaţia în doză fixă Elernap 20 mg/10 mg nu trebuie utilizată pentru tratamentul iniţial al hipertensiunii arteriale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu enalapril 20 mg administrat în monoterapie, fie se poate creşte doza de enalapril administrat în monoterapie, fie se trece la combinaţia în doză fixă Elernap 20 mg/10 mg. Poate fi recomandată stabilirea individuală a dozei, pentru fiecare componentă. Dacă din punct de vedere clinic este adecvat, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţia în doză fixă. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, cu cel puţin 15 minute înainte de masă. _Pacienţi vârstnici _ Doza trebuie stabilită ţinând cont de funcţia renală a pacientului (vezi „Utilizare în insuficienţa renală”). 2 _Copii şi adolescenţi _ Utilizarea Elernap nu este relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de hipertensiune arterială. _Pacienţi cu insuficienţă renală _ Elernap este contraindicat la p Đọc toàn bộ tài liệu