ELERNAP 20 mg/10 mg

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

COMBINATII (ENALAPRILUM+LERCANIDIPINUM)

Disponible desde:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Código ATC:

C09BB02

Designación común internacional (DCI):

COMBINATII (ENALAPRILUM+LERCANIDIPINUM)

Dosis:

20mg/10mg

formulario farmacéutico:

COMPR. FILM.

tipo de receta:

P6L

Fabricado por:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupo terapéutico:

COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI AI E.C.A. SI BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU

Resumen del producto:

11731/2019/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al tip calendar x 98 compr. film.; 11731/2019/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al tip calendar x 56 compr. film.; 11731/2019/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al tip calendar x 28 compr. film.; 11731/2019/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al tip calendar x 14 compr. film.; 11731/2019/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 11731/2019/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 11731/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 11731/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 11731/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 11731/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 11731/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 11731/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 11731/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 11731/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 11731/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 11731/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 5947/2013/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 5947/2013/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 5947/2013/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 5947/2013/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 5947/2013/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 5947/2013/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 5947/2013/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 5947/2013/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 5947/2013/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 5947/2013/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 5947/2013/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 5947/2013/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.;

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11731/2019/01-16
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ELERNAP 20 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
maleat de enalapril/clorhidrat de lercanidipină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Elernap şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elernap
3.
Cum să utilizaţi Elernap
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Elernap
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ELERNAP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Elernap este o combinaţie în doză fixă între un inhibitor al ECA
(enalapril) şi un blocant al canalelor
de calciu (lercanidipină), două medicamente care scad tensiunea
arterială.
Elernap se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
(hipertensiune arterială), la pacienţii a
căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu
enalapril 20 mg administrat în
monoterapie. Elernap nu trebuie utilizat pentru tratamentul iniţial
al hipertensiunii arteriale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
ELERNAP
NU LUAŢI ELERNAP:
-
dacă sunteţi alergic la enalapril sau lercanidipină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi sau aţi avut o reacţie alergică la medicamente care
conţi

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11731/2019/01-16
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Elernap 20 mg/10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine maleat de enalapril 20 mg
(echivalent cu enalapril 15,29 mg) şi
clorhidrat de lercanidipină 10 mg (echivalent cu lercanidipină 9,44
mg).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 307 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate galbene, rotunde, uşor biconvexe, cu margini
teşite, cu diametrul de 10 mm.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii a căror
tensiune arterială nu este controlată în
mod adecvat cu enalapril 20 mg administrat în monoterapie.
Combinaţia în doză fixă Elernap 20 mg/10 mg nu trebuie utilizată
pentru tratamentul iniţial al
hipertensiunii arteriale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod
adecvat cu enalapril 20 mg administrat
în monoterapie, fie se poate creşte doza de enalapril administrat
în monoterapie, fie se trece la
combinaţia în doză fixă Elernap 20 mg/10 mg.
Poate fi recomandată stabilirea individuală a dozei, pentru fiecare
componentă. Dacă din punct de
vedere clinic este adecvat, se poate lua în considerare trecerea
directă de la monoterapie la combinaţia
în doză fixă.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, cu cel puţin 15
minute înainte de masă.
_Pacienţi vârstnici _
Doza trebuie stabilită ţinând cont de funcţia renală a
pacientului (vezi „Utilizare în insuficienţa
renală”).
2
_Copii şi adolescenţi _
Utilizarea
Elernap
nu este relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de
hipertensiune arterială.
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Elernap este contraindicat la p