Effezel Forte 3 mg/g + 25 mg/g, gel

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

ADAPALEEN 3 mg/g ; BENZOYLPEROXIDE n-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BENZOYLPEROXIDE 0-WATER 25 mg/g

INN (Tên quốc tế):

ADAPALEEN 3 mg/g ; BENZOYLPEROXIDE n-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BENZOYLPEROXIDE 0-WATER 25 mg/g

Dạng dược phẩm:

Gel

Thành phần:

COPOLYMEER VAN ACRYLAMIDE-NATRIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURAAT-ISOHEXADECAAN ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DOCUSAAT NATRIUM ; GLYCEROL (E 422) ; POLOXAMEER 124 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SORBITANMONOOLEAAT (E 494) ; WATER, GEZUIVERD

Tuyến hành chính:

Cutaan gebruik

Ngày ủy quyền:

2022-11-04

Tờ rơi thông tin

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFFEZEL FORTE 3 MG/G + 25 MG/G, GEL
adapaleen / benzoylperoxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Effezel Forte en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFFEZEL FORTE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Effezel-gel hoort bij een groep medicijnen die “anti-acne preparaten
voor topicaal gebruik” wordt genoemd.
Dat wil zeggen dat dit medicijn gebruikt wordt bij de behandeling van
acne vulgaris met comedonen
(zwarte en witte puntjes), verscheidene papels en pustels (ontstoken
pukkels).
Deze gel combineert twee werkzame stoffen: adapaleen en
benzoylperoxide. Deze stoffen werken samen,
maar op verschillende manieren:
-
Adapaleen hoort bij een groep stoffen die retinoïden heten. Deze stof
werkt precies in op de
huidprocessen die puistjes (acne) veroorzaken.
-
Benzoylperoxide werkt als een antimicrobieel medicijn en heeft een
verzachtende en afschilferende
werking op de bovenste laag van de huid.
Dit medicijn mag alleen gebruikt worden door volwassenen en jongeren
van 12 jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
_-_
_ _
Als u zwanger bent
_-_
_ _
Als u va

Đặc tính sản phẩm

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Effezel Forte 3 mg/g + 25 mg/g, gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram gel bevat:
Adapaleen 3 mg (0,3%)
Benzoylperoxide 25 mg (2,5%)
Hulpstof met bekend effect:
Propyleenglycol (E1520) 40 mg (4,0%)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Een witte tot zeer lichtgele, ondoorzichtige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Effezel Forte is aangewezen voor de cutane behandeling van _Acne
vulgaris_ wanneer comedonen,
verscheidene papels en pustels aanwezig zijn (zie rubrieken 4.2 en
5.1).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Effezel Forte dient éénmaal per dag ’s avonds te worden
aangebracht op de volledige door acne
aangetaste gedeelten van het gezicht en de romp op een gereinigde en
droge huid.
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts en is gebaseerd
op de algemene klinische
toestand en de therapeutische respons op de behandeling. De eerste
tekenen van klinische verbetering
treden gewoonlijk op na 1 tot 4 weken behandeling. Indien er geen
verbetering wordt waargenomen na
4-8 weken behandeling, moet het voordeel van het verderzetten van de
behandeling opnieuw worden
overwogen.
Er is een lagere dosering van Effezel beschikbaar (Effezel 1 mg/g + 25
mg/g gel) en deze concentratie
moet overwogen worden bij patiënten met matige acne vulgaris (zie
rubriek 5.1).
Indien vele papulopustels voorkomen over het volledige gezicht, werd
een meer uitgesproken klinisch
voordeel gezien bij patiënten die behandeld werden met Effezel Forte
in vergelijking met de
referentiebehandeling (Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel). De arts heeft de
keuze tussen de twee
concentraties op basis van de klinische toestand van de patiënt en de
ernst van de aandoening.
Bijzondere populaties
_Ouderen _
De veiligheid en werkzaamheid van Effezel Forte bij geriatrische
patiënten van 65 jaar en ouder is nog
niet vastgesteld.
_Nier- en leverinsufficiëntie _
Effezem Forte werd niet be