Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Efavirenz 600 mg
Viatris GX BV-SRL
J05AG03
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Efavirenz
CTI Extended: 428346-01; 428346-05
Gecommercialiseerd: Nee
2012-10-04
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EFAVIRENZ MYLAN 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN _efavirenz_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Efavirenz Mylan en waarvoor wordt Efavirenz Mylan ingenomen? 2. Wanneer mag u Efavirenz Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Efavirenz Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Efavirenz Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EFAVIRENZ MYLAN EN WAARVOOR WORDT EFAVIRENZ MYLAN INGENOMEN? Efavirenz Mylan bevat de werkzame stof efavirenz, die behoort tot een klasse van antiretrovirale geneesmiddelen die NNRTI's (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) worden genoemd. Het is een antiretroviraal geneesmiddel dat een infectie met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv) bestrijdt door de hoeveelheid van het virus in het bloed te verlagen. Het wordt gebruikt door volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 maanden en ouder die minstens 3,5 kg wegen. Uw arts heeft Efavirenz Mylan aan u voorgeschreven omdat u een hiv-infectie heeft. Efavirenz Mylan in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert de hoeveelheid van het virus in het bloed. Dit zal uw immuunsysteem versterken en het risico op de ontwikkeling van ziektes die verband houden met hiv verminderen. 2. WANNEER MAG U EFAVIRENZ MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U EFAVIRENZ MYLAN NIET GEBRUIK Đọc toàn bộ tài liệu
Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efavirenz Mylan 600 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz. Hulpstof met bekend effect: Elk filmomhulde tablet bevat 128 mg lactose monohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Gele capsulevormige, dubbelbolle filmomhulde tablet met afgeschuinde rand en ‘M’ op één kant gedrukt en ‘EV6’ op de andere. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Efavirenz Mylan is geïndiceerd als antivirale combinatietherapie voor met humaan immunodeficiëntievirus-1(hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 maanden en ouder die minstens 3,5 kg wegen. Efavirenz is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met een gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met < 50 CD4-cellen/mm 3 , of na falen van een behandeling met een proteaseremmer (PI). Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PI’s is vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI als die wordt gestart nadat een behandeling met efavirenz heeft gefaald. Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie. Dosering Efavirenz moet worden toegediend in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5). Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen in het zenuwstelsel te verbeteren, wordt toediening voor het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8). 1/43 Samenvatting van de productkenmerken _Volwassenen en jongeren van meer dan 40 kg: _De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met nucleoside-analoge-reverse transcriptaseremmers (NRTI’s) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal eenmaal daags. Efavirenz Mylan filmomhulde tabletten is niet gesc Đọc toàn bộ tài liệu