Efavirenz Mylan 600 mg filmomh. tabl.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Efavirenz 600 mg

Dostupné s:

Viatris GX BV-SRL

ATC kód:

J05AG03

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Efavirenz

Přehled produktů:

CTI Extended: 428346-01; 428346-05

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizace:

2012-10-04

Informace pro uživatele

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFAVIRENZ MYLAN 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
_efavirenz_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efavirenz Mylan en waarvoor wordt Efavirenz Mylan ingenomen?
2.
Wanneer mag u Efavirenz Mylan niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Efavirenz Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Efavirenz Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFAVIRENZ MYLAN EN WAARVOOR WORDT EFAVIRENZ MYLAN INGENOMEN?
Efavirenz Mylan bevat de werkzame stof efavirenz, die behoort tot een
klasse van
antiretrovirale geneesmiddelen die NNRTI's (non-nucleoside reverse
transcriptase inhibitors)
worden genoemd. Het is een antiretroviraal geneesmiddel dat een
infectie met het humaan
immunodeficiëntie virus (hiv) bestrijdt door de hoeveelheid van het
virus in het bloed te
verlagen. Het wordt gebruikt door volwassenen, adolescenten en
kinderen van 3 maanden
en ouder die minstens 3,5 kg wegen.
Uw arts heeft Efavirenz Mylan aan u voorgeschreven omdat u een
hiv-infectie heeft.
Efavirenz Mylan in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen vermindert de
hoeveelheid van het virus in het bloed. Dit zal uw immuunsysteem
versterken en het risico
op de ontwikkeling van ziektes die verband houden met hiv verminderen.
2.
WANNEER MAG U EFAVIRENZ MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U EFAVIRENZ MYLAN NIET GEBRUIK

Charakteristika produktu

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efavirenz Mylan 600 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz.
Hulpstof met bekend effect:
Elk filmomhulde tablet bevat 128 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele capsulevormige, dubbelbolle filmomhulde tablet met afgeschuinde
rand en ‘M’ op één
kant gedrukt en ‘EV6’ op de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efavirenz Mylan is geïndiceerd als antivirale combinatietherapie voor
met humaan
immunodeficiëntievirus-1(hiv-1) geïnfecteerde volwassenen,
adolescenten en kinderen van 3
maanden en ouder die minstens 3,5 kg wegen.
Efavirenz is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met een
gevorderde hiv-ziekte, dat wil
zeggen bij patiënten met < 50 CD4-cellen/mm
3
, of na falen van een behandeling met een
proteaseremmer (PI). Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met
PI’s is vastgesteld,
zijn er momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een
combinatietherapie met een PI als die wordt gestart nadat een
behandeling met efavirenz
heeft gefaald.
Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie,
zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van
hiv-infectie.
Dosering
Efavirenz moet worden toegediend in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen
(zie rubriek 4.5).
Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen in het zenuwstelsel te
verbeteren, wordt
toediening voor het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8).
1/43
Samenvatting van de productkenmerken
_Volwassenen en jongeren van meer dan 40 kg: _De aanbevolen dosering
van efavirenz in
combinatie met nucleoside-analoge-reverse transcriptaseremmers
(NRTI’s) met of zonder
een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal eenmaal daags.
Efavirenz Mylan filmomhulde tabletten is niet gesc