Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Mylan is een vaste-dosiscombinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Het is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie van het humaan immunodeficiëntie virus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd 18 jaar en ouder met onderdrukking van de virologische < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor HIV-1 RNA voor meer dan drie maanden. Patiënten moeten niet hebben ervaren virologische mislukking op eventuele voorafgaande antiretrovirale therapie en moet bekend zijn om nog maar niet te hebben koesterde virusstammen met mutaties overdracht van grote weerstand op elk van de drie onderdelen opgenomen in Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan voorafgaand aan de opening van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. De demonstratie van de voordelen van efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (zie sectie 5. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken met efavirenz / emtricitabine / tenofovirdisoproxil bij nog niet eerder behandelde of sterk voorbehandelde patiënten. Geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil en andere antiretrovirale middelen.
Revision: 16
Erkende
2017-09-05
68 B. BIJSLUITER 69 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN, 600 MG/200 MG/245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN BEVAT DRIE WERKZAME STOFFEN die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV): - Efavirenz is een non-nucleoside reversetranscriptase-remmer (NNRTI) - Emtricitabine is een nucleoside reversetranscriptase-remmer (NRTI) - Tenofovirdisoproxil is een nucleotide reversetranscriptase-remmer (NtRTI) De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (reversetranscriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus van essentieel belang is. DIT MIDDEL IS EEN BEHANDELING VOOR INFECTIE MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en die eerder zijn behandeld Đọc toàn bộ tài liệu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als maleaat). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg natriummetabisulfiet en 105,5 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Roze, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet met afgeschuinde kanten, met een afmeting van ongeveer 21 mm x 11 mm, met aan de ene kant “M” gegraveerd en aan de andere kant “TME”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is een vaste dosiscombinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Het is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met een virussuppressie tot HIV-1-RNA- concentraties < 50 kopieën/ml onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden. Er mag bij patiënten geen virologisch falen zijn opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend zijn dat patiënten voor het begin van hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door virusstammen met mutaties die een significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Het bewijs dat efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil baat geeft, is voornamelijk gebaseerd op de gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek waarbij patiënten met stabiele virussuppressie met antiretrovirale combinatietherapie overschakelden op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (zie rubriek 5.1). Er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over toe Đọc toàn bộ tài liệu