Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR06

INN (Διεθνής Όνομα):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infecties

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Mylan is een vaste-dosiscombinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Het is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie van het humaan immunodeficiëntie virus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd 18 jaar en ouder met onderdrukking van de virologische < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor HIV-1 RNA voor meer dan drie maanden. Patiënten moeten niet hebben ervaren virologische mislukking op eventuele voorafgaande antiretrovirale therapie en moet bekend zijn om nog maar niet te hebben koesterde virusstammen met mutaties overdracht van grote weerstand op elk van de drie onderdelen opgenomen in Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan voorafgaand aan de opening van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. De demonstratie van de voordelen van efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (zie sectie 5. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken met efavirenz / emtricitabine / tenofovirdisoproxil bij nog niet eerder behandelde of sterk voorbehandelde patiënten. Geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil en andere antiretrovirale middelen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. BIJSLUITER
69
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN, 600 MG/200 MG/245
MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan en waarvoor
wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN BEVAT DRIE WERKZAME
STOFFEN
die worden
gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (HIV):
-
Efavirenz is een non-nucleoside reversetranscriptase-remmer (NNRTI)
-
Emtricitabine is een nucleoside reversetranscriptase-remmer (NRTI)
-
Tenofovirdisoproxil is een nucleotide reversetranscriptase-remmer
(NtRTI)
De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als
antiretrovirale geneesmiddelen, berust
op het belemmeren van de normale werking van een enzym
(reversetranscriptase) dat voor de
vermenigvuldiging van het virus van essentieel belang is.
DIT MIDDEL IS EEN BEHANDELING VOOR INFECTIE MET HET HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS
(HIV) bij
volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en die eerder zijn
behandeld

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg
filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine
en 245 mg tenofovirdisoproxil
(als maleaat).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg natriummetabisulfiet en 105,5 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet met afgeschuinde
kanten, met een afmeting van
ongeveer 21 mm x 11 mm, met aan de ene kant “M” gegraveerd en aan
de andere kant “TME”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is een vaste
dosiscombinatie van efavirenz,
emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Het is geïndiceerd voor de
behandeling van infectie met humaan
immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van
18 jaar en ouder met een
virussuppressie tot HIV-1-RNA- concentraties < 50 kopieën/ml onder
hun huidige antiretrovirale
combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden. Er mag bij
patiënten geen virologisch falen zijn
opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend
zijn dat patiënten voor het begin van
hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door
virusstammen met mutaties die een
significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten
van
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan (zie rubrieken 4.4
en 5.1).
Het bewijs dat efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil baat geeft,
is voornamelijk gebaseerd op de
gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek waarbij patiënten met
stabiele virussuppressie met
antiretrovirale combinatietherapie overschakelden op
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (zie
rubriek 5.1). Er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar uit
klinische onderzoeken over
toe