Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

efavirenz, emtricitabin, tenofovir disoproxil Succinat

Sẵn có từ:

KRKA, d.d., Novo mesto

Mã ATC:

J05AR06

INN (Tên quốc tế):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nhóm trị liệu:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Khu trị liệu:

HIV-Infektionen

Chỉ dẫn điều trị:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Krka ist eine Kombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil in fester Dosierung. Es ist indiziert für die Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) im Alter von 18 Jahren und älter mit virologischen Unterdrückung zu HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml auf ihre aktuelle antiretrovirale Kombinationstherapie für mehr als drei Monate. Patienten müssen nicht virologischem Versagen vorherige antiretrovirale Therapie erlebt haben und nicht zu Virusstämme Mutationen verleihen erhebliche Widerstände gegen eines der drei Komponenten in Efavirenz hegte haben bekannt sein / Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Krka vor Beginn ihrer ersten antiretrovirale Therapie. Die demonstration der Vorteil von efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil ist in Erster Linie basiert auf 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie, in der Patienten mit stabiler virologic Unterdrückung auf eine Kombination antiretrovirale Therapie geändert efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil. Derzeit liegen keine Daten aus klinischen Studien mit Efavirenz, Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Behandlung-naiven oder bei stark vorbehandelten Patienten. Keine Daten sind verfügbar zur Unterstützung der Kombination von efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil und andere antiretrovirale Wirkstoffe.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 10

Tình trạng ủy quyền:

Autorisiert

Ngày ủy quyền:

2018-02-08

Tờ rơi thông tin

                                58
B. PACKUNGSBEILAGE
59
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMTABLETTEN
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür
wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
beachten?
3.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA ENTHÄLT DREI
WIRKSTOFFE, die zur Behandlung
von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
-
Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase (NNRTI)
-
Emtricitabinist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
-
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
Vermehrung des Virus wichtig
ist.
EFAVIRENZ/EMTRICITABI
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
245 mg Tenofovirdisoproxil (als
Succinat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die Filmtabletten sind hellorange-rosafarbene, ovale, bikonvexe
Filmtabletten mit abgeschrägten
Kanten. Tablettengröße: 20 x 11 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist eine fixe
Dosiskombination aus Efavirenz,
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird zur
Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit
HIV-1-Infektion (Infektion mit
dem Humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer
derzeitigen antiretroviralen
Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind
mit Plasmakonzentrationen
der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den Patienten darf es unter einer
früheren antiretroviralen
Therapie nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein. Es muss
bekannt sein, dass vor
Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit
Mutationen vorhanden waren,
die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka führen (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Der Beleg des Nutzens von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
ist in erster Linie durch 48-
Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit
stabiler Virussuppression unter
einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf Efavirenz/
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1). Zur Anwendung von Efavirenz/
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei nicht vorbehandelten und bei
intensiv vorbehandelten Patienten
liegen derzeit keine Daten aus klinischen St
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 20-02-2018
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 20-06-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 20-06-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 20-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 20-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 20-02-2018