Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, emtricitabin, tenofovir disoproxil Succinat

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Käyttöaiheet:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Krka ist eine Kombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil in fester Dosierung. Es ist indiziert für die Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) im Alter von 18 Jahren und älter mit virologischen Unterdrückung zu HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml auf ihre aktuelle antiretrovirale Kombinationstherapie für mehr als drei Monate. Patienten müssen nicht virologischem Versagen vorherige antiretrovirale Therapie erlebt haben und nicht zu Virusstämme Mutationen verleihen erhebliche Widerstände gegen eines der drei Komponenten in Efavirenz hegte haben bekannt sein / Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Krka vor Beginn ihrer ersten antiretrovirale Therapie. Die demonstration der Vorteil von efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil ist in Erster Linie basiert auf 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie, in der Patienten mit stabiler virologic Unterdrückung auf eine Kombination antiretrovirale Therapie geändert efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil. Derzeit liegen keine Daten aus klinischen Studien mit Efavirenz, Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Behandlung-naiven oder bei stark vorbehandelten Patienten. Keine Daten sind verfügbar zur Unterstützung der Kombination von efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil und andere antiretrovirale Wirkstoffe.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-08

Pakkausseloste

58
B. PACKUNGSBEILAGE
59
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMTABLETTEN
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür
wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
beachten?
3.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA ENTHÄLT DREI
WIRKSTOFFE, die zur Behandlung
von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
-
Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase (NNRTI)
-
Emtricitabinist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
-
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
Vermehrung des Virus wichtig
ist.
EFAVIRENZ/EMTRICITABI

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
245 mg Tenofovirdisoproxil (als
Succinat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die Filmtabletten sind hellorange-rosafarbene, ovale, bikonvexe
Filmtabletten mit abgeschrägten
Kanten. Tablettengröße: 20 x 11 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist eine fixe
Dosiskombination aus Efavirenz,
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird zur
Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit
HIV-1-Infektion (Infektion mit
dem Humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer
derzeitigen antiretroviralen
Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind
mit Plasmakonzentrationen
der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den Patienten darf es unter einer
früheren antiretroviralen
Therapie nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein. Es muss
bekannt sein, dass vor
Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit
Mutationen vorhanden waren,
die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka führen (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Der Beleg des Nutzens von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
ist in erster Linie durch 48-
Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit
stabiler Virussuppression unter
einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf Efavirenz/
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1). Zur Anwendung von Efavirenz/
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei nicht vorbehandelten und bei
intensiv vorbehandelten Patienten
liegen derzeit keine Daten aus klinischen St