Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ZOLPIDEM TARTRATO
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED
N05CF02
ZOLPIDEM TARTRATO
10 mg
COMPRIMIDO SUBLINGUAL
ZOLPIDEM TARTRATO 10 mg
VÍA SUBLINGUAL
con receta
Zolpidem
EDLUAR 10 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos Autorizado 27/02/2013 Comercializado
Suspenso
2013-02-27
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EDLUAR 10 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES ZOLPIDEM, TARTRATO LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Edluar y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edluar 3. Cómo tomar Edluar 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Edluar 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EDLUAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Edluar comprimidos son comprimidos para dormir (hipnóticos) que actúan sobre el cerebro produciendo somnolencia. Se puede utilizar en adultos, en el tratamiento a corto plazo del insomnio grave, incapacitante o que provoca molestias importantes. El insomnio es la dificultad para conciliar el sueño o dormir de manera adecuada. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EDLUAR NO TOME EDLUAR Si es alérgico al tartrato de zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir erupciones cutáneas, picor, dificultades para respirar o hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua. Si padece problemas de hígado graves. Si sufre apnea del sueño (un trastorno en el que se interrumpe la respiración durante periodos muy cortos de tiempo mientras el paciente está durmiendo). Si sufre debilidad muscular grave (miastenia grave). Si tiene problemas respiratorios agudos y graves. Si ha experimentado alguna vez sonambulismo u otros c Đọc toàn bộ tài liệu
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Edluar 5 mg comprimidos sublinguales Edluar 10 mg comprimidos sublinguales 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Edluar 5 mg: Cada comprimido sublingual contiene 5 mg de tartrato de zolpidem. Edluar 10 mg: Cada comprimido sublingual contiene 10 mg de tartrato de zolpidem. Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido sublingual. Edluar 5 mg: Comprimido blanco, redondo, aplanado, con bordes biselados, de aproximadamente 7,5 mm de diámetro, con la inscripción V marcada en una cara. Edluar 10 mg: Comprimido blanco, redondo, aplanado, con bordes biselados, de aproximadamente 7,5 mm de diámetro, con la inscripción X marcada en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos. Los medicamentos hipnóticos/sedantes están indicados únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o somete al individuo a un malestar extremo. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Duración del tratamiento La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no debe exceder las 4 semanas, incluyendo el periodo de retirada gradual del medicamento. Una prolongación del periodo máximo de tratamiento no debe llevarse a cabo sin una reevaluación del estado del paciente, ya que el riesgo de abuso y dependencia se incrementa con la duración del tratamiento (ver sección 4.4). 2 de 14 Posología _Adultos _ El tratamiento se debe administrar en una única dosis y no se debe administrar ninguna dosis adicional durante la misma noche. La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg tomados por la noche inmediatamente antes de acostarse. Se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja de zolpidem y no se debe superar los 10 mg. La dosis total de zolpidem no debe ser superior a 10 mg en ningún paciente. _Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) o debilitados _ Los pac Đọc toàn bộ tài liệu