EDLUAR 10 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ZOLPIDEM TARTRATO

Disponible desde:

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED

Código ATC:

N05CF02

Designación común internacional (DCI):

ZOLPIDEM TARTRATO

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO SUBLINGUAL

Composición:

ZOLPIDEM TARTRATO 10 mg

Vía de administración:

VÍA SUBLINGUAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Zolpidem

Resumen del producto:

EDLUAR 10 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos Autorizado 27/02/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Suspenso

Fecha de autorización:

2013-02-27

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EDLUAR 10 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
ZOLPIDEM, TARTRATO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Edluar y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edluar
3.
Cómo tomar Edluar
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Edluar
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EDLUAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Edluar comprimidos son comprimidos para dormir (hipnóticos) que
actúan sobre el cerebro produciendo
somnolencia. Se puede utilizar en adultos, en el tratamiento a corto
plazo del insomnio grave, incapacitante
o que provoca molestias importantes. El insomnio es la dificultad para
conciliar el sueño o dormir de
manera adecuada.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EDLUAR
NO TOME EDLUAR

Si es alérgico al tartrato de zolpidem o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica
puede incluir erupciones
cutáneas, picor, dificultades para respirar o hinchazón del rostro,
labios, garganta o lengua.

Si padece problemas de hígado graves.

Si sufre apnea del sueño (un trastorno en el que se interrumpe la
respiración durante
periodos muy cortos de tiempo mientras el paciente está durmiendo).

Si sufre debilidad muscular grave (miastenia grave).

Si tiene problemas respiratorios agudos y graves.

Si ha experimentado alguna vez sonambulismo u otros c

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Edluar 5 mg comprimidos sublinguales
Edluar 10 mg comprimidos sublinguales
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Edluar 5 mg:
Cada comprimido sublingual contiene 5 mg de tartrato de zolpidem.
Edluar 10 mg:
Cada comprimido sublingual contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sublingual.
Edluar 5 mg:
Comprimido blanco, redondo, aplanado, con bordes biselados, de
aproximadamente 7,5 mm de diámetro,
con la inscripción V marcada en una cara.
Edluar 10 mg:
Comprimido blanco, redondo, aplanado, con bordes biselados, de
aproximadamente 7,5 mm de diámetro,
con la inscripción X marcada en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos.
Los medicamentos hipnóticos/sedantes están indicados únicamente
cuando el trastorno es grave,
incapacitante o somete al individuo a un malestar extremo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no debe
exceder las 4 semanas, incluyendo el
periodo de retirada gradual del medicamento.
Una prolongación del periodo máximo de tratamiento no debe llevarse
a cabo sin una reevaluación del
estado del paciente, ya que el riesgo de abuso y dependencia se
incrementa con la duración del tratamiento
(ver sección 4.4).
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Posología
_Adultos _
El tratamiento se debe administrar en una única dosis y no se debe
administrar ninguna dosis adicional
durante la misma noche.
La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg tomados por la
noche inmediatamente antes de
acostarse. Se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja de
zolpidem y no se debe superar los 10 mg.
La dosis total de zolpidem no debe ser superior a 10 mg en ningún
paciente.
_Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) o debilitados _
Los pac