Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dutasteridum
Galenicum Health S.L.
G04CB02
Dutasteridum
0.5 mg
kapseli, pehmeä
Resepti
dutasteridi
Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia
2016-04-26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DUTASTERIDE GALENICUM 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT dutasteridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dutasteride Galenicum on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride Galenicumia 3. Miten Dutasteride Galenicumia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasteride Galenicumin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTASTERIDE GALENICUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns. 5-alfareduktaasin estäjiin kuuluva lääkeaine. DUTASTERIDE GALENICUMIA KÄYTETÄÄN MIESPOTILAILLE, JOILLA ON SUURENTUNUT ETURAUHANEN (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu). Tämä liikakasvu ei ole syöpää ja sen aiheuttajana on liian suuri dihydrotestosteronihormonin määrä. Eturauhasen liikakasvusta voi seurata virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisen vaikeutumista ja tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös aiheuttaa sen, että virtsasuihku on hitaampi ja heikompi. Jos tämä jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus loppuu kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus on välttämätön, jolloin eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään. Dutasteride Galenicum vähentää dihydrotestosteronin tuo Đọc toàn bộ tài liệu
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dutasteride Galenicum 0,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Lesitiini (voi sisältää soijaöljyä). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä. Kapselit ovat himmeitä, keltaisia, pitkulaisia, pehmeitä liivatekapseleita, jotka sisältävät öljymäistä, keltaista nestettä. Kapseleissa ei ole merkintöjä. Pehmeän kapselin mitat ovat: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin vähentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita BPH-oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja hoidetuista potilaista kliinisissä tutkimuksissa – ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Dutasteride Galenicum voidaan käyttää yksinään tai yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin (0,4 mg) kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). _Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat): _ Suositeltu Dutasteride Galenicum annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa. Vaikka paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa kestää jopa 6 kuukautta ennen kuin hoitovaste voidaan todeta. Iäkkäille potilaille annoksen muutos ei ole tarpeen. _ _ ERITYISPOTILAAT_ _ _Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Annostuksen muutos ei ole todennäköisesti tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2). _Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta _ Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten varovaisuutta on noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille dut Đọc toàn bộ tài liệu