DUTASTERIDE GALENICUM 0.5 mg kapseli, pehmeä

Land: Finland

Språk: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv ingrediens:

Dutasteridum

Tilgjengelig fra:

Galenicum Health S.L.

ATC-kode:

G04CB02

INN (International Name):

Dutasteridum

Dosering :

0.5 mg

Legemiddelform:

kapseli, pehmeä

Resept typen:

Resepti

Terapeutisk område:

dutasteridi

Autorisasjon status:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Autorisasjon dato:

2016-04-26

Informasjon til brukeren

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DUTASTERIDE GALENICUM 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT
dutasteridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Dutasteride Galenicum on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride
Galenicumia
3. Miten Dutasteride Galenicumia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dutasteride Galenicumin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ
DUTASTERIDE
GALENICUM
ON
JA
MIHIN
SITÄ
KÄYTETÄÄN
Vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns. 5-alfareduktaasin estäjiin
kuuluva lääkeaine.
DUTASTERIDE GALENICUMIA KÄYTETÄÄN MIESPOTILAILLE, JOILLA ON
SUURENTUNUT ETURAUHANEN (eturauhasen
hyvänlaatuinen
liikakasvu).
Tämä
liikakasvu
ei
ole
syöpää
ja
sen
aiheuttajana
on
liian
suuri
dihydrotestosteronihormonin
määrä.
Eturauhasen
liikakasvusta
voi
seurata
virtsaamisongelmia,
kuten
virtsaamisen
vaikeutumista
ja
tarvetta
käydä usein WC:ssä. Se voi myös aiheuttaa sen, että virtsasuihku
on hitaampi ja heikompi. Jos tämä jätetään
hoitamatta,
on
olemassa
riski,
että
virtsan
virtaus
loppuu
kokonaan
(akuutti
virtsaumpi).
Tämä
vaatii
välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus on
välttämätön, jolloin eturauhanen joko poistetaan tai sen
kokoa
pienennetään.
Dutasteride
Galenicum
vähentää
dihydrotestosteronin
tuo

Preparatomtale

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride Galenicum 0,5 mg kapseli, pehmeä
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Lesitiini (voi sisältää soijaöljyä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3. LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä. Kapselit ovat himmeitä, keltaisia, pitkulaisia,
pehmeitä liivatekapseleita, jotka
sisältävät öljymäistä, keltaista nestettä. Kapseleissa ei ole
merkintöjä.
Pehmeän kapselin mitat ovat: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito. Akuutin
virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin vähentäminen
potilailla, joilla on kohtalaisia tai
vaikeita BPH-oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja hoidetuista
potilaista kliinisissä tutkimuksissa
–
ks. kohta 5.1.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Dutasteride Galenicum
voidaan käyttää yksinään tai yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin
(0,4 mg)
kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat): _
Suositeltu
Dutasteride Galenicum
annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa.
Vaikka paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa
kestää jopa 6 kuukautta ennen
kuin hoitovaste voidaan todeta. Iäkkäille potilaille annoksen muutos
ei ole tarpeen.
_ _
ERITYISPOTILAAT_ _
_Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan
ei ole tutkittu.
Annostuksen muutos ei ole todennäköisesti tarpeen potilaille, joilla
on munuaisten
vajaatoiminta
(ks. kohta 5.2).
_Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta _
Maksan vajaatoiminnan
vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten
varovaisuutta on noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää
tai kohtalaista maksan
vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa
sairastaville potilaille dut