Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DULOXETINA CLORIDRATO
NEURAXPHARM ITALY S.P.A.
N06AX21
DULOXETINA CLORIDRATO
M
DULOXETINA CLORIDRATO
049202031 - 90 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 049202070 - 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 049202056 - 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 049202017 - 90 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 049202082 - 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 049202068 - 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 98 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 049202043 - 90 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 049202029 - 90 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 98 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DULXETENON 90 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI DULXETENON 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI Duloxetina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. • • CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: • 1. Che cos'è Dulxetenon e a cosa serve • 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dulxetenon • 3. Come prendere Dulxetenon • 4. Possibili effetti indesiderati • 5. Come conservare Dulxetenon • 6. Contenuto della confezione e altre informazioni • 1. CHE COS'È DULXETENON E A COSA SERVE Dulxetenon contiene il principio attivo duloxetina. Dulxetenon aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso. Dulxetenon viene usato negli adulti per trattare: • la depressione • il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o nervosismo) Dulxetenon, nella maggior parte delle persone con depressione o ansia, comincia ad essere efficace entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare meglio dopo questo tempo. Il medico puòò̀ continuare a prescriverle Dulxetenon quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l’ansia ritornino. Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertant Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dulxetenon 90 mg capsule rigide gastroresistenti Dulxetenon 120 mg capsule rigide gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dulxetenon 90 mg capsule rigide gastroresistenti Ogni capsula contiene 90 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula contiene approssimativamente 154,81mg di saccarosio. Dulxetenon 120 mg capsule rigide gastroresistenti Ogni capsula contiene 120 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula contiene approssimativamente 206,41mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida gastroresistente. Dulxetenon 90 mg capsule rigide gastroresistenti Capsula rigida di gelatina N°0E con corpo bianco opaco e cappuccio verde opaco. Dulxetenon 120 mg capsule rigide gastroresistenti Capsula rigida di gelatina N°00 con corpo blu opaco e cappuccio blu opaco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato. Duloxetina è indicata negli adulti. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Disturbo depressivo maggiore: _ Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una volta al giorno indipendentemente Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tu Đọc toàn bộ tài liệu