Quốc gia: Bồ Đào Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Duloxetina
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
N06AX21
Duloxetine
60 mg
Cápsula gastrorresistente
Duloxetina, cloridrato 67.30 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
2.9.3 - Antidepressores
MSRM
Genérico
duloxetine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5779343 CNPEM: 50109103 CHNM: 10037890 Comercializado
Autorizado
2019-10-29
APROVADO EM 29-04-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o doente Duloxetina ratiopharm 60 mg cápsulas gastrorresistentes duloxetina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Duloxetina ratiopharm e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina ratiopharm 3. Como tomar Duloxetina ratiopharm 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Duloxetina ratiopharm 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Duloxetina ratiopharm e para que é utilizado Duloxetina ratiopharm contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina ratiopharm aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso. Duloxetina ratiopharm é utilizada em adultos para tratar: • depressão • perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo) • dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor) Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina ratiopharm começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2-4 semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período, tem de consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar- Đọc toàn bộ tài liệu
APROVADO EM 29-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Duloxetina ratiopharm 30 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina ratiopharm 60 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de duloxetina equivalente a 30 mg de duloxetina. Cada cápsula contém cloridrato de duloxetina equivalente a 60 mg de duloxetina. Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula de 30 mg contém 101 mg de sacarose. Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula de 60 mg contém 201 mg de sacarose. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente. As cápsulas de 30 mg têm um corpo cinzento opaco impresso com ‘DLX 30’ e uma cabeça azul opaca impressa com ‘DLX 30’, comprimento 18 mm. As cápsulas de 60 mg têm um corpo cinzento opaco impresso com ‘DLX 60’ e uma cabeça branca opaca impressa com ‘DLX 60’, comprimento 20 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da perturbação depressiva major. Tratamento da dor neuropática periférica do diabético. Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada. Duloxetina ratiopharm é indicada em adultos. Para mais informações, ver secção 5.1. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Perturbação depressiva major A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por dia, com ou sem alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a 60 mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma APROVADO EM 29-04-2021 INFARMED titulação de dose superior. A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2-4 semanas de tratamento. Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o tratamento durante vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem à duloxetina e com história de episódios recorrentes d Đọc toàn bộ tài liệu