Duloxetina ratiopharm 60 mg Cápsula gastrorresistente

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Duloxetina

Tersedia dari:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Kode ATC:

N06AX21

INN (Nama Internasional):

Duloxetine

Dosis:

60 mg

Bentuk farmasi:

Cápsula gastrorresistente

Komposisi:

Duloxetina, cloridrato 67.30 mg

Rute administrasi :

Via oral

Unit dalam paket:

Blister 28 unidade(s)

Kelas:

2.9.3 - Antidepressores

Jenis Resep:

MSRM

Kelompok Terapi:

Genérico

Area terapi:

duloxetine

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5779343 CNPEM: 50109103 CHNM: 10037890 Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2019-10-29

Selebaran informasi

APROVADO EM
29-04-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o doente
Duloxetina ratiopharm 60 mg cápsulas gastrorresistentes
duloxetina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Duloxetina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina ratiopharm
3. Como tomar Duloxetina ratiopharm
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Duloxetina ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duloxetina ratiopharm e para que é utilizado
Duloxetina ratiopharm contém a substância ativa duloxetina.
Duloxetina ratiopharm
aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina ratiopharm é utilizada em adultos para tratar:
• depressão
• perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou
nervosismo)
•
dor
neuropática
do
diabético
(geralmente
descrita
como
ardente,
cortante,
penetrante, aguda ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
Pode ocorrer
perda de sensibilidade na área afetada ou sensações em que o toque,
o calor, o frio
ou a pressão podem causar dor)
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina
ratiopharm começa
a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode
levar 2-4
semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar
após este período,
tem de consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-

Karakteristik produk

APROVADO EM
29-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina ratiopharm 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina ratiopharm 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém cloridrato de duloxetina equivalente a 30 mg de
duloxetina.
Cada cápsula contém cloridrato de duloxetina equivalente a 60 mg de
duloxetina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula de 30 mg contém 101 mg de sacarose.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula de 60 mg contém 201 mg de sacarose.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
As cápsulas de 30 mg têm um corpo cinzento opaco impresso com ‘DLX
30’ e uma cabeça azul
opaca impressa com ‘DLX 30’, comprimento 18 mm.
As cápsulas de 60 mg têm um corpo cinzento opaco impresso com ‘DLX
60’ e uma cabeça
branca opaca impressa com ‘DLX 60’, comprimento 20 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva major.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina ratiopharm é indicada em adultos.
Para mais informações, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Perturbação depressiva major
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou sem
alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses
superiores a 60 mg, uma vez por
dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe
evidência clínica que sugira
que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam
beneficiar de uma
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29-04-2021
INFARMED
titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2-4 semanas de
tratamento.
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento durante vários
meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem à
duloxetina e com história de
episódios recorrentes d