Dronedaron "Aristo" 400 mg filmovertrukne tabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Dronedaronhydrochlorid

Sẵn có từ:

Aristo Pharma GmbH

Mã ATC:

C01BD07

INN (Tên quốc tế):

Dronedaronhydrochlorid

Liều dùng:

400 mg

Dạng dược phẩm:

filmovertrukne tabletter

Ngày ủy quyền:

2021-05-05

Tờ rơi thông tin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da
den indeholder vigtige oplysninger.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dronedaron Aristo
3. Sådan skal du tage Dronedaron Aristo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Dronedaron Aristo indeholder et aktivt stof, der hedder dronedaron.
Det tilhører en gruppe lægemid-
ler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes
slag.
Dronedaron Aristo anvendes, hvis du har problemer med dit hjerte, så
hjertet slår ude af takt (atrie-
flimren), og en behandling kaldet kardiovertering har ændret dit
hjerteslag, så rytmen (pulsen) er
normal.
Dronedaron Aristo forebygger gentagelse af lidelsen med uregelmæssig
puls.
Din læge vil overveje alle tilgængelige behandlingsmuligheder før
Dronedaron Aristo ordineres til dig.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dronedaron Aristo
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Dronedaron Aristo:
• Hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Dronedaron Aristo
(angivet i punkt 6).
• Hvis du har problemer med nerveimpulser i hjertet (grenblok). Dit
hjerte kan slå meget langsomt,
eller du kan føle dig svimmel. Hvis du har fået indopereret en
pacemaker for dette problem

Đặc tính sản phẩm

21. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DRONEDARON "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31190
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dronedaron "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 108,92 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Hvide, aflange tabletter, med dimensionen 17,6 × 8,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dronedaron "Aristo" er indiceret til opretholdelse af sinusrytme hos
voksne, klinisk stabile
patienter med paroksystisk eller persisterende atrieflimren (AF) efter
vellykket
kardiovertering. På grund af sikkerhedsprofilen (se pkt. 4.3 og 4.4)
bør Dronedaron
"Aristo" kun ordineres, når alternative behandlingsmuligheder er
overvejet.
Dronedaron "Aristo" må ikke gives til patienter med systolisk
dysfunktion af venstre
ventrikel eller til patienter med eksisterende eller tidligere
episoder af hjerteinsufficiens.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør kun initieres og monitoreres under supervision af en
specialist (se pkt.
4.4). Behandling med Dronedaron "Aristo" kan påbegyndes hos ambulante
patienter.
Antiarytmika af klasse I eller III (såsom flecainid, propafenon,
quinidin, disopyramid,
dofetilid, sotalol, amiodaron) skal seponeres, inden behandling med
Dronedaron "Aristo"
påbegyndes.
_dk_hum_61138_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Der foreligger begrænset dokumentation om optimal timing af skift fra
amiodaron til
Dronedaron "Aristo". Der bør tages hensyn til, at amiodaron kan have
en lang
virkningsvarighed efter seponering på grund af dets lange
halveringstid. Hvis der
planlægges et skift, skal det ske under supervision af en specialist
(se pkt. 4.3 og 5.1).
Dosering
Den anbefalede dosis er 400 mg to gange daglig hos voksne. Denne dosis
bør tages som
•
en tablet i forbindelse med et morgenmåltid og
•
en tablet i forbindelse med et aft