Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dronedaronhydrochlorid
Aristo Pharma GmbH
C01BD07
Dronedaronhydrochlorid
400 mg
filmovertrukne tabletter
2021-05-05
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dronedaron Aristo 3. Sådan skal du tage Dronedaron Aristo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Dronedaron Aristo indeholder et aktivt stof, der hedder dronedaron. Det tilhører en gruppe lægemid- ler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes slag. Dronedaron Aristo anvendes, hvis du har problemer med dit hjerte, så hjertet slår ude af takt (atrie- flimren), og en behandling kaldet kardiovertering har ændret dit hjerteslag, så rytmen (pulsen) er normal. Dronedaron Aristo forebygger gentagelse af lidelsen med uregelmæssig puls. Din læge vil overveje alle tilgængelige behandlingsmuligheder før Dronedaron Aristo ordineres til dig. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dronedaron Aristo Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Dronedaron Aristo: • Hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dronedaron Aristo (angivet i punkt 6). • Hvis du har problemer med nerveimpulser i hjertet (grenblok). Dit hjerte kan slå meget langsomt, eller du kan føle dig svimmel. Hvis du har fået indopereret en pacemaker for dette problem Read the complete document
21. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DRONEDARON "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31190 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dronedaron "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 108,92 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter) Hvide, aflange tabletter, med dimensionen 17,6 × 8,1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dronedaron "Aristo" er indiceret til opretholdelse af sinusrytme hos voksne, klinisk stabile patienter med paroksystisk eller persisterende atrieflimren (AF) efter vellykket kardiovertering. På grund af sikkerhedsprofilen (se pkt. 4.3 og 4.4) bør Dronedaron "Aristo" kun ordineres, når alternative behandlingsmuligheder er overvejet. Dronedaron "Aristo" må ikke gives til patienter med systolisk dysfunktion af venstre ventrikel eller til patienter med eksisterende eller tidligere episoder af hjerteinsufficiens. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør kun initieres og monitoreres under supervision af en specialist (se pkt. 4.4). Behandling med Dronedaron "Aristo" kan påbegyndes hos ambulante patienter. Antiarytmika af klasse I eller III (såsom flecainid, propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) skal seponeres, inden behandling med Dronedaron "Aristo" påbegyndes. _dk_hum_61138_spc.doc_ _Side 1 af 18_ Der foreligger begrænset dokumentation om optimal timing af skift fra amiodaron til Dronedaron "Aristo". Der bør tages hensyn til, at amiodaron kan have en lang virkningsvarighed efter seponering på grund af dets lange halveringstid. Hvis der planlægges et skift, skal det ske under supervision af en specialist (se pkt. 4.3 og 5.1). Dosering Den anbefalede dosis er 400 mg to gange daglig hos voksne. Denne dosis bør tages som • en tablet i forbindelse med et morgenmåltid og • en tablet i forbindelse med et aft Read the complete document