Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
donepezil, memantin
GALENIKA AD BEOGRAD
N06DA52
donepezil, memantin
film tableta; 10mg+10mg; blister, 4x7kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ATLANTIC PHARMA - PRODUCOES FARMACEUTICAS, S.A.
JKL: 1079037
REGISTRACIJA
2022-09-29
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK Δ DROKSIN ® , 10/10 MG, FILM TABLETE Δ DROKSIN ® , 10/20 MG, FILM TABLETE DONEPEZIL/MEMANTIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Droksin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Droksin 3. Kako se uzima lek Droksin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Droksin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK DROKSIN I ČEMU JE NAMENJEN Lek sadrži dve aktivne supstance: donepezil-hidrohlorid i memantin-hidrohlorid. Donepezil-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori acetilholinesteraze, koja povećava koncentraciju jedne supstance u mozgu (po imenu acetilholin) koja učestvuje u funkciji pamćenja, i to tako što usporava njenu razgradnju. Memantin-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti NMDA receptora. Memantin-hidrohlorid, inhibiranjem aktivnosti N-metil-D-aspartat (NMDA) receptora poboljšava prenos nervnih signala i pamćenja. Lek Droksin, indikovan je kao supstituciona terapija u lečenju odraslih pacijenta sa umerenim do teškim oblikom Alchajmerove bolesti kod kojih je postignuta odgovarajuća kontrola simptoma dnevnom dozom od 10 mg donepezila i 10 ili 20 mg memantina, primenjeno u odvojenim tabletama. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DROKSIN LEK DROKSIN NE SMETE UZIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na memantin-hidrohlorid, donepezil-hidrohlorid, piperidinske der Đọc toàn bộ tài liệu
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ∆ Droksin ® ,10 mg/10 mg, film tablete ∆ Droksin ® ,10 mg/20 mg, film tablete INN: donepezil/memantin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Droksin, 10 mg/10 mg, film tablete:_ Jedna film tableta sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida (u obliku donepezil-hidrohlorid, monohidrata) i 10 mg memantin-hidrohlorida. _Droksin, 10 mg/20 mg, film tablete: _ Jedna film tableta sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida (u obliku donepezil-hidrohlorid, monohidrata) i 20 mg memantin-hidrohlorida. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Droksin, 10 mg/10 mg, film tablete:_ Okrugle, bikonveksne film tablete plave boje, bez podeone linije (prečnika oko 9 mm) _Droksin; 10 mg/20 mg; film tablete:_ Okrugle, bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje (prečnika oko 9 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Donepezil/memantin indikovan je kao supstituciona terapija u lečenju umerenih do teških oblika Alchajmerove bolesti kod kojih je postignuta odgovarajuća kontrola simptoma istovremenom primenom donepezila i memantina u istim dozama kao u kombinaciji sa fiksnom dozom, ali u odvojenim tabletama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Donepezil/memantin se primenjuje samo kod pacijenata kod kojih je postignuta odgovarajuća kontrola simptoma dozama pojedinačnih supstanci koje se istovremeno primenjuju kada su donepezil i memantin u optimalnoj dozi. Doza donepezila/memantina mora biti zasnovana na kombinaciji doza pojedinačnih supstanci u trenutku prelaska na drugu terapiju. Kombinacija fiksnih doza nije pogodna kao početna terapija. Terapiju treba započeti samo ukoliko je osoba koja neguje pacijenta u stanju da redovno kontroliše primenu leka. Terapiju treba da započne i kontroliše lekar koji ima iskustvo u dijagnostikovanju i lečenju Alchajmerove bolesti. Dijagnozu treba postaviti prema važećim smernicama. Terapija treba da traje onoliko dugo koliko 2 od 15 postoji terapijska korist za pacijenta. Zb Đọc toàn bộ tài liệu