Droksin

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

donepezil, memantin

थमां उपलब्ध:

GALENIKA AD BEOGRAD

ए.टी.सी कोड:

N06DA52

INN (इंटरनेशनल नाम):

donepezil, memantin

पैकेज में यूनिट:

film tableta; 10mg+10mg; blister, 4x7kom

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

द्वारा बनाया गया:

ATLANTIC PHARMA - PRODUCOES FARMACEUTICAS, S.A.

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 1079037

प्राधिकरण का दर्जा:

REGISTRACIJA

प्राधिकरण की तारीख:

2022-09-29

सूचना पत्रक

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
DROKSIN
®
, 10/10 MG, FILM TABLETE
Δ
DROKSIN
®
, 10/20 MG, FILM TABLETE
DONEPEZIL/MEMANTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Droksin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Droksin
3.
Kako se uzima lek Droksin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Droksin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK DROKSIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek sadrži dve aktivne supstance: donepezil-hidrohlorid i
memantin-hidrohlorid. Donepezil-hidrohlorid
pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori acetilholinesteraze,
koja povećava koncentraciju jedne
supstance u mozgu (po imenu acetilholin) koja učestvuje u funkciji
pamćenja, i to tako što usporava njenu
razgradnju.
Memantin-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti
NMDA receptora.
Memantin-hidrohlorid,
inhibiranjem aktivnosti N-metil-D-aspartat (NMDA) receptora
poboljšava prenos
nervnih signala i pamćenja.
Lek Droksin,
indikovan je kao supstituciona terapija u lečenju odraslih pacijenta
sa umerenim do teškim
oblikom Alchajmerove bolesti kod kojih je postignuta odgovarajuća
kontrola simptoma dnevnom dozom od
10 mg donepezila i 10 ili 20 mg memantina, primenjeno u odvojenim
tabletama.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DROKSIN
LEK DROKSIN NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na memantin-hidrohlorid,
donepezil-hidrohlorid, piperidinske der

उत्पाद विशेषताएं

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
∆
Droksin
®
,10 mg/10 mg, film tablete
∆
Droksin
®
,10 mg/20 mg, film tablete
INN: donepezil/memantin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Droksin, 10 mg/10 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida (u obliku
donepezil-hidrohlorid, monohidrata) i 10
mg memantin-hidrohlorida.
_Droksin, 10 mg/20 mg, film tablete: _
Jedna film tableta sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida (u obliku
donepezil-hidrohlorid, monohidrata)
i 20
mg memantin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Droksin, 10 mg/10 mg, film tablete:_
Okrugle, bikonveksne film tablete plave boje, bez podeone linije
(prečnika oko 9 mm)
_Droksin; 10 mg/20 mg; film tablete:_
Okrugle, bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje (prečnika
oko 9 mm).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Donepezil/memantin
indikovan
je
kao
supstituciona
terapija
u
lečenju
umerenih
do
teških
oblika
Alchajmerove bolesti kod kojih je postignuta odgovarajuća kontrola
simptoma istovremenom primenom
donepezila i memantina u istim dozama kao u kombinaciji sa fiksnom
dozom, ali u odvojenim tabletama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Donepezil/memantin se primenjuje samo kod pacijenata kod kojih je
postignuta odgovarajuća kontrola
simptoma dozama pojedinačnih supstanci koje se istovremeno primenjuju
kada su donepezil i memantin u
optimalnoj
dozi.
Doza
donepezila/memantina
mora
biti
zasnovana
na
kombinaciji
doza
pojedinačnih
supstanci u trenutku prelaska na drugu terapiju.
Kombinacija fiksnih doza nije pogodna kao početna terapija.
Terapiju treba započeti samo ukoliko je osoba koja neguje pacijenta u
stanju da redovno kontroliše primenu
leka.
Terapiju treba da započne i kontroliše lekar koji ima iskustvo u
dijagnostikovanju i lečenju Alchajmerove
bolesti.
Dijagnozu treba postaviti prema važećim smernicama.
Terapija treba da traje onoliko dugo koliko
2 od 15
postoji terapijska korist za pacijenta. Zb