Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DOXYCYCLINEHYCLAAT
Dopharma Research B.V.
QJ01AA02
DOXYCYCLINEHYCLAAT
Poeder voor oraal gebruik
Toedieningsweg niet van toepassing
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Doxycycline
1995-02-13
BD/2015/REG NL 8554/zaak 189893 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 13 mei 1994 tot registratie van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%, ingeschreven onder nummer REG NL 8554, zoals aangevraagd d.d. 13 mei 1994 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%, ingeschreven onder nummer REG NL 8554 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%, ingeschreven onder nummer REG NL 8554 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2015/REG NL 8554/zaak 189893 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 30 januari 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2015/REG NL 8554/zaak 189893 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 8554/zaak 189893 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50% poeder voor gebruik in drinkwater of kalvermelk 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Doxycyclinehyclaat 500 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater of kalvermelk 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund (kalveren), varken en kip. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Kalveren Voor de behandeling van: - pneumonie en Shipping Fever als gevolg van P Đọc toàn bộ tài liệu