DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

DOXYCYCLINEHYCLAAT

Διαθέσιμο από:

Dopharma Research B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

DOXYCYCLINEHYCLAAT

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poeder voor oraal gebruik

Οδός χορήγησης:

Toedieningsweg niet van toepassing

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική περιοχή:

Doxycycline

Ημερομηνία της άδειας:

1995-02-13

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2015/REG NL 8554/zaak 189893
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
13 mei 1994
tot registratie van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%,
ingeschreven onder nummer REG NL 8554, zoals aangevraagd d.d. 13 mei
1994 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%, ingeschreven onder nummer
REG NL 8554 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%, ingeschreven onder
nummer
REG NL 8554 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 8554/zaak 189893
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 30 januari 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 8554/zaak 189893
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 8554/zaak 189893
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50% poeder voor gebruik in drinkwater of
kalvermelk
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doxycyclinehyclaat
500 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater of kalvermelk
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren), varken en kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Kalveren
Voor de behandeling van:
- pneumonie en Shipping Fever als gevolg van P