Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Doxorubicinehydrochloride 10 mg/5 ml

Sẵn có từ:

Accord Healthcare B.V.

Mã ATC:

L01DB01

INN (Tên quốc tế):

Doxorubicin Hydrochloride

Liều dùng:

2 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Thành phần:

Doxorubicinehydrochloride 2 mg/ml

Tuyến hành chính:

Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik

Khu trị liệu:

Doxorubicin

Tóm tắt sản phẩm:

CTI-code: 398334-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565749982 - CNK-code: 2976322 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Tình trạng ủy quyền:

Gecommercialiseerd: Ja

Ngày ủy quyền:

2011-08-22

Tờ rơi thông tin

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOXORUBICIN ACCORD HEALTHCARE 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Doxorubicine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing
voor infusie en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor
oplossing voor infusie niet gebruiken of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor
oplossing voor infusie?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor
oplossing voor infusie?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DOXORUBICIN ACCORD HEALTHCARE CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie
maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Doxorubicin
Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor
infusie’ genoemd.
Doxorubicine behoort tot de groep geneesmiddelen die anthracyclines
wordt genoemd. Deze geneesmiddelen worden
ook antikankermiddelen, chemotherapie of chemo genoemd. Ze worden
gebruikt voor de behandeling van
verschillende soorten kanker om de groei van kankercellen te vertragen
of te stoppen. Vaak wordt een combinatie van
verschillende antikankermiddelen gebruikt om betere resultaten te
b

Đặc tính sản phẩm

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 2 mg doxorubicine hydrochloride
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 10 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 50 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 100 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 200 mg doxorubicine
hydrochloride.
HULPSTOF (FEN) MET BEKEND EFFECT:
Bevat natrium 3,5 mg/ml (0,15 mmol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Het product is een heldere, rode oplossing met een pH van 2,5 tot 3,5
en een
osmolaliteit tussen 270 mOsm/kg en 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Doxorubicine is geïndiceerd voor de volgende neoplastische
aandoeningen:
Voorbeelden zijn onder andere:
-
Kleincellig longcarcinoom (SCLC)
-
Mammacarcinoom
-
Gevorderd ovariumcarcinoom
-
Intravesicaal voor blaascarcinoom
-
Neoadjuvante en adjuvante behandeling van osteosarcoom
-
Gevorderd weke delen sarcoom bij volwassenen
-
Ewing-sarcoom
-
Ziekte van Hodgkin
-
Non-Hodgkin lymfoom
-
Acute lymfatische leukemie
-
Acute myeloblastische leukemie
-
Gevorderd multipel myeloom
-
Gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom
-
Wilmstumor
-
Gevorderd papillair/folliculair schildkliercarcinoom
-
Anaplastisch schildkliercarcinoom
-
Gevorderd neuroblastoom
Doxorubicine wordt vaak in chemotherapeutische combinatieregimes met
andere
cytotoxica gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Doxorubicine Injectie mag uitsluitend worden toegediend onder toezicht
van een
bevoegd arts met uitgebreide ervaring in cytotoxische behandeling.
Bovendien
moeten patiënten tijdens de behandeling nauwgezet en frequent worden
gecontroleerd
(zie rubriek 4.4).
Vanwege het risico op vaak letale
CARDIOMYOPA