Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Doxorubicinehydrochloride 10 mg/5 ml

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

L01DB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Doxorubicin Hydrochloride

Dozė:

2 mg/ml

Vaisto forma:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sudėtis:

Doxorubicinehydrochloride 2 mg/ml

Vartojimo būdas:

Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik

Gydymo sritis:

Doxorubicin

Produkto santrauka:

CTI-code: 398334-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565749982 - CNK-code: 2976322 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizacija statusas:

Gecommercialiseerd: Ja

Leidimo data:

2011-08-22

Pakuotės lapelis

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOXORUBICIN ACCORD HEALTHCARE 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Doxorubicine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing
voor infusie en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DOXORUBICIN ACCORD HEALTHCARE CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie
maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Doxorubicin
Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor
infusie’ genoemd.
Doxorubicine behoort tot de groep geneesmiddelen die anthracyclines
wordt genoemd. Deze geneesmiddelen worden
ook antikankermiddelen, chemotherapie of chemo genoemd. Ze worden
gebruikt voor de behandeling van verschillende
soorten kanker om de groei van kankercellen te vertragen of te
stoppen. Vaak wordt een combinatie van verschillende
antikankermiddelen gebruikt om betere resultaten te bereiken en
bijwerkingen te minimaliseren.
Doxorubicin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie
wordt gebruikt voor de behandeling van de
volgende vormen van kan

Prekės savybės

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 2 mg doxorubicine hydrochloride
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 10 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 50 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 100 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 200 mg doxorubicine
hydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Bevat natrium 3,5 mg/ml (0,15 mmol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Het product is een heldere, rode oplossing met een pH van 2,5 tot 3,5
en een osmolaliteit tussen
270 mOsm/kg en 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Doxorubicine is geïndiceerd voor de volgende neoplastische
aandoeningen:
Voorbeelden zijn onder andere:
-
Kleincellig longcarcinoom (SCLC)
-
Mammacarcinoom
-
Gevorderd ovariumcarcinoom
-
Intravesicaal voor blaascarcinoom
-
Neoadjuvante en adjuvante behandeling van osteosarcoom
-
Gevorderd weke delen sarcoom bij volwassenen
-
Ewing-sarcoom
-
Ziekte van Hodgkin
-
Non-Hodgkin lymfoom
-
Acute lymfatische leukemie
-
Acute myeloblastische leukemie
-
Gevorderd multipel myeloom
-
Gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom
-
Wilmstumor
-
Gevorderd papillair/folliculair schildkliercarcinoom
-
Anaplastisch schildkliercarcinoom
-
Gevorderd neuroblastoom
Doxorubicine wordt vaak in chemotherapeutische combinatieregimes met
andere
cytotoxica gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Doxorubicine Injectie mag uitsluitend worden toegediend onder toezicht
van een bevoegd arts
met uitgebreide ervaring in cytotoxische behandeling. Bovendien moeten
patiënten tijdens de
behandeling nauwgezet en frequent worden gecontroleerd (zie rubriek
4.4).
Vanwege het risico op vaak letale cardiomyopat