Quốc gia: Brazil
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA
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Cancelado/Caduco
2004-09-20
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DOSTINEX® LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. COMPRIMIDOS 0,5 MG LLD_Bra_CDS_05Feb2013_v4_DOSCOM_05_VPS 1 08/Set/2016 DOSTINEX® CABERGOLINA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Dostinex® NOME GENÉRICO: cabergolina APRESENTAÇÕES Dostinex® 0,5 mg em embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Dostinex® contém o equivalente a 0,5 mg de cabergolina. Excipientes _: _ leucina e lactose anidra. LLD_Bra_CDS_05Feb2013_v4_DOSCOM_05_VPS 2 08/Set/2016 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Dostinex® (cabergolina) é indicado para o tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos, idiopáticos ou devido a adenomas hipofisários. Dostinex® é indicado para o tratamento de disfunções associadas à hiperprolactinemia, como amenorreia, oligomenorreia, anovulação e galactorreia. Dostinex® é indicado à pacientes com adenomas hipofisários secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática, ou síndrome da sela vazia com hiperprolactinemia associada, que representam as patologias básicas que contribuem para as manifestações clínicas acima. Dostinex® é também indicado em situações em que a inibição da lactação fisiológica imediatamente após o parto e/ou a supressão da lactação já estabelecida são clinicamente mandatórias. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A cabergolina diminuiu com sucesso os níveis de prolactina em 70% das pacientes (23 pacientes) com prolactinomas resistentes a bromocriptina (n = 27; 19 pacientes com macro e 8 com microprolactinomas) e, adicionalmente, algumas resistentes a quinagolida (n = 20). As pacientes foram tratadas com cabergolina de 0,5 a 3 mg de 3 a 22 meses. Houve uma diminuição significativa dos níveis de prolactina no grupo que se tratou com cabergolina em comparação com as terapias anteriores ( _p_ inferior a 0,01). Em um estudo aberto, randomizado, a administração duas vezes por semana de cabergolina 0,5 mg foi superi Đọc toàn bộ tài liệu