DORZOPT 20 mg/ml

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

DORZOLAMIDUM

Sẵn có từ:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Mã ATC:

S01EC03

INN (Tên quốc tế):

DORZOLAMIDUM

Liều dùng:

20mg/ml

Dạng dược phẩm:

PIC. OFT., SOL.

Loại thuốc theo toa:

P6L

Sản xuất bởi:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Nhóm trị liệu:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE INHIBITORI AI ANHIDRAZEI CARBONICE

Tóm tắt sản phẩm:

13068/2020/01 Cutie cu 1 flac. PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 5 ml pic. oft., sol.; 1354/2009/01 Cutie x 1 flac. PEJD X 5 ml pic. oft., sol;

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13068/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DORZOPT 20 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
dorzolamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dorzopt și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dorzopt
3.
Cum să utilizați Dorzopt
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dorzopt
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DORZOPT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dorzopt este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa activă
dorzolamidă. Aceasta face parte dintr-un
grup de medicamente denumit „inhibitori ai anhidrazei carbonice”.
Ea acţionează prin scăderea
presiunii din ochiul dumneavoastră.
Dorzopt se utilizează pentru a trata presiunea crescută din
interiorul ochiului. Această presiune poate
duce la o afecţiune numită glaucom.
Dorzopt poate fi folosit singur sau în asociere cu alte medicamente
oftalmice (de exemplu, un beta-
blocant).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DORZOPT
_ _
NU UTILIZAȚI DORZOPT:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dorzolamidă sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi o afecţiune severă

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13068/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dorzopt 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de picături oftalmice soluţie conţine dorzolamidă 20 mg sub
formă de clorhidrat de
dorzolamidă 22,30 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml de soluție conține clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, slab vâscoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dorzopt este indicat:

ca adjuvant la tratamentul cu beta-blocante

ca monoterapie, la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu
beta-blocante sau în cazul în
care beta-blocantele sunt contraindicate

în tratamentul presiunii intraoculare crescute la pacienții cu:
- hipertensiune oculară,
- glaucom cu unghi deschis,
- glaucom pseudoexfoliativ.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Când este utilizat în monoterapie, doza este de o picătură de 3
ori pe zi, în sacul conjunctival al
ochiului/ochilor afectaţi.
Când este utilizat ca adjuvant la tratamentul cu un beta-blocant
oftalmic, doza este o picătură de 2 ori
pe zi, în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectaţi.
Când se decide înlocuirea unui alt antiglaucomatos topic cu
dorzolamidă, se administrează inclusiv în
ultima zi doza zilnică corespunzătoare din medicamentul utilizat
anterior, iar din ziua următoare se
2
administrează dorzolamidă.
În cazul administrării concomitente a mai multor topice oftalmice,
se va păstra un interval de cel puțin
10 minute între administrări.
Pacienţii trebuie, de asemenea, instruiţi că soluţiile oculare,
în cazul mânuirii necorespunzătoare, se
pot contamina cu bacterii cunoscute a determina în mod frecvent
infecţii oculare. Leziunile oculare
grave şi pierderea consecutivă a vederii pot fi rezultatul
utiliz