Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DORZOLAMIDUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
S01EC03
DORZOLAMIDUM
20mg/ml
PIC. OFT., SOL.
P6L
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE INHIBITORI AI ANHIDRAZEI CARBONICE
13068/2020/01 Cutie cu 1 flac. PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 5 ml pic. oft., sol.; 1354/2009/01 Cutie x 1 flac. PEJD X 5 ml pic. oft., sol;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13068/2020/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DORZOPT 20 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE dorzolamidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dorzopt și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dorzopt 3. Cum să utilizați Dorzopt 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dorzopt 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DORZOPT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dorzopt este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa activă dorzolamidă. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente denumit „inhibitori ai anhidrazei carbonice”. Ea acţionează prin scăderea presiunii din ochiul dumneavoastră. Dorzopt se utilizează pentru a trata presiunea crescută din interiorul ochiului. Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom. Dorzopt poate fi folosit singur sau în asociere cu alte medicamente oftalmice (de exemplu, un beta- blocant). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DORZOPT _ _ NU UTILIZAȚI DORZOPT: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dorzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi o afecţiune severă Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13068/2020/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dorzopt 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de picături oftalmice soluţie conţine dorzolamidă 20 mg sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,30 mg. Excipient cu efect cunoscut: Un ml de soluție conține clorură de benzalconiu 0,1 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie limpede, incoloră, slab vâscoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Dorzopt este indicat: ca adjuvant la tratamentul cu beta-blocante ca monoterapie, la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu beta-blocante sau în cazul în care beta-blocantele sunt contraindicate în tratamentul presiunii intraoculare crescute la pacienții cu: - hipertensiune oculară, - glaucom cu unghi deschis, - glaucom pseudoexfoliativ. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Când este utilizat în monoterapie, doza este de o picătură de 3 ori pe zi, în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectaţi. Când este utilizat ca adjuvant la tratamentul cu un beta-blocant oftalmic, doza este o picătură de 2 ori pe zi, în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectaţi. Când se decide înlocuirea unui alt antiglaucomatos topic cu dorzolamidă, se administrează inclusiv în ultima zi doza zilnică corespunzătoare din medicamentul utilizat anterior, iar din ziua următoare se 2 administrează dorzolamidă. În cazul administrării concomitente a mai multor topice oftalmice, se va păstra un interval de cel puțin 10 minute între administrări. Pacienţii trebuie, de asemenea, instruiţi că soluţiile oculare, în cazul mânuirii necorespunzătoare, se pot contamina cu bacterii cunoscute a determina în mod frecvent infecţii oculare. Leziunile oculare grave şi pierderea consecutivă a vederii pot fi rezultatul utiliz Lees het volledige document