DORZOLAMIDE/TIMOLOL INDOCO 20MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Sẵn có từ:

INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o., Praha Array

Mã ATC:

S01ED51

INN (Tên quốc tế):

14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Liều dùng:

20MG/ML+5MG/ML

Dạng dược phẩm:

Oční kapky, roztok

Tuyến hành chính:

Oční podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

TIMOLOL, KOMBINACE

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0249011 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249009 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249010 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206254 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0243104 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0243106 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0206255 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0243105 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0206256 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2016-06-22

Tờ rơi thông tin

1
Sp. zn. sukls189287/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DORZOLAMIDE/TIMOLOL INDOCO
20 MG/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
dorzolamidum/timololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dorzolamide/Timolol Indoco a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dorzolamide/Timolol
Indoco používat
3.
Jak se Dorzolamide/Timolol Indoco používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Dorzolamide/Timolol Indoco uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DORZOLAMIDE/TIMOLOL INDOCO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oční
kapky, roztok obsahuje dvě léčivé
látky: dorzolamid a timolol.
•
Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných
„inhibitory karboanhydrázy“.
•
Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných
„betablokátory“.
Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.
Přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oční
kapky, roztok se předepisuje ke
snížení zvýšeného očního tlaku při léčbě glaukomu v
případech, kdy podání samotného betablokátoru v
očních kapkách nestačí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
DORZOLAMIDE/TIMOLOL INDOCO
P

Đặc tính sản phẩm

1
Sp. zn. sukls189287/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi
hydrochloridum) a timololum
5 mg (jako timololi maleas).
Jedna kapka (přibližně 0,03 ml) obsahuje dorzolamidum 0,58 mg a
timololum 0,15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,075
mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok
bez viditelných částic, s hodnotou pH v
rozmezí 5,5 až 5,8 a osmolaritou 242 až 323 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok je
indikován k léčbě zvýšeného
nitroočního tlaku (NOT) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
nebo s pseudoexfoliačním
glaukomem, pokud je monoterapie lokálním betablokátorem
nedostatečná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Dorzolamide/Timolol
Indoco do (spojivkového vaku)
postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
Pokud se používá další lokální oční přípravek, je nutno
aplikovat přípravek Dorzolamide/Timolol
Indoco a další přípravek v odstupu minimálně 10 minut.
Pacienti mají být poučeni, aby si umyli ruce před použitím
přípravku a aby zabránili kontaktu hrotu
kapátka s okem nebo okolními tkáněmi.
Pacienti mají být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou
být při nesprávném zacházení
kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že
způsobují oční infekce. Důsledkem použití
znečištěných roztoků může být závažné poškození očí s
následnou ztrátou zraku.
Pacienty je nutno poučit o správné manipulaci s lahvičkami
přípravku Dorzolamide/Timolol Indoco.
_ _
2
Způsob podání
1.
Před prvním použitím nesmí m