Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o., Praha Array
S01ED51
14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
20MG/ML+5MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
TIMOLOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0249011 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249009 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249010 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206254 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0243104 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0243106 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0206255 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0243105 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0206256 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-06-22
1 Sp. zn. sukls189287/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DORZOLAMIDE/TIMOLOL INDOCO 20 MG/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK dorzolamidum/timololum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Dorzolamide/Timolol Indoco a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dorzolamide/Timolol Indoco používat 3. Jak se Dorzolamide/Timolol Indoco používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Dorzolamide/Timolol Indoco uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DORZOLAMIDE/TIMOLOL INDOCO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol. • Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných „inhibitory karboanhydrázy“. • Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných „betablokátory“. Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku. Přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok se předepisuje ke snížení zvýšeného očního tlaku při léčbě glaukomu v případech, kdy podání samotného betablokátoru v očních kapkách nestačí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DORZOLAMIDE/TIMOLOL INDOCO P Lees het volledige document
1 Sp. zn. sukls189287/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum) a timololum 5 mg (jako timololi maleas). Jedna kapka (přibližně 0,03 ml) obsahuje dorzolamidum 0,58 mg a timololum 0,15 mg. Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,075 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok bez viditelných částic, s hodnotou pH v rozmezí 5,5 až 5,8 a osmolaritou 242 až 323 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s pseudoexfoliačním glaukomem, pokud je monoterapie lokálním betablokátorem nedostatečná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Dorzolamide/Timolol Indoco do (spojivkového vaku) postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně. Pokud se používá další lokální oční přípravek, je nutno aplikovat přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco a další přípravek v odstupu minimálně 10 minut. Pacienti mají být poučeni, aby si umyli ruce před použitím přípravku a aby zabránili kontaktu hrotu kapátka s okem nebo okolními tkáněmi. Pacienti mají být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Důsledkem použití znečištěných roztoků může být závažné poškození očí s následnou ztrátou zraku. Pacienty je nutno poučit o správné manipulaci s lahvičkami přípravku Dorzolamide/Timolol Indoco. _ _ 2 Způsob podání 1. Před prvním použitím nesmí m Lees het volledige document