Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FLUOCINOLONE ACETONIDE E ANTIINFETTIVI
THEA FARMA S.P.A.
S01CA10
FLUOCINOLONE ACETONIDE E ANTIINFETTIVI
"0,025% + 0,5% GOCCE AURICOLARI E NASALI, SOSPENSIONE" 1 FLACONE DA 10 ML; "0,04% + 0,5% COLLIRIO, SOSPENSIONE" 1 FLACONE DA 5 M
N
FLUOCINOLONE ACETONIDE E ANTIINFETTIVI
021835018 - 0,04% + 0,5% COLLIRIO, SOSPENSIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Autorizzato; 021835044 - CREMA DERM. 30 G - Revocato; 021835020 - 0,025% + 0,5% GOCCE AURICOLARI E NASALI, SOSPENSIONE 1 FLACONE DA 10 ML - Autorizzato; 021835032 - SEMPLICE CREMA DERM.30 G - Revocato; 021835057 - EMUL. DERM. 30 G - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DORICUM “0,4 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE” Fluocinolone acetonide + Neomicina solfato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è DORICUM e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare DORICUM 3. Come usare DORICUM 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DORICUM 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DORICUM E A COSA SERVE DORICUM contiene fluocinolone acetonide e neomicina solfato. DORICUM è un preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria, il fluocinolone, e un antibiotico, la neomicina. DORICUM è indicato nei pazienti per il trattamento di infiammazioni dell’occhio, anche in seguito ad interventi chirurgici (congiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, blefariti, blefarocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni post- operatorie). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DORICUM NON USI DORICUM - Se è allergico al fluocinolone acetonide o alla neomicina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se soffre di pressione alta del liquido che è contenuto all’interno dell’occhio (ipertensione endoculare). - Se soffre di un’infezione dell’occhio causata da un virus. Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernen Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DORICUM “0,4 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione” 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml contengono fluocinolone acetonide 0,04 g e neomicina solfato 0,5 g Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, sodio metabisolfito Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Congiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, blefariti, blefarocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni post-operatorie. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Una o due gocce per 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Instillare nel sacco congiuntivale. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione endoculare; Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; la tubercolosi dell’occhio; le micosi dell’occhio; le oftalmie purulente acute; le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo. Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Đọc toàn bộ tài liệu