Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Malt
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
avatrombopag maleate
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BX
avatrombopag
Sustanzi kontra l-emorraġija
Tromboċitopenja
Doptelet huwa indikat għall-kura ta ' tromboċitopenja qawwija f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-fwied li huma skedati li jgħaddu minn proċedura invażiva. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosterojdi, immunoglobulini).
Revision: 5
Awtorizzat
2019-06-20
30 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT DOPTELET 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA avatrombopag AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Doptelet u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Doptelet 3. Kif għandek tieħu Doptelet 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Doptelet 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DOPTELET U GĦALXIEX JINTUŻA Doptelet fih sustanza attiva msejħa avatrombopag. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa agonisti tar-riċettur ta’ trombopoietin. Doptelet jintuża f’adulti b’mard kroniku tal-fwied biex jittratta għadd tal-plejtlits baxx (magħruf bħala tromboċitopenija) qabel wieħed issirlu proċedura medika fejn ikun hemm riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Doptelet jintuża biex jiġu ttrattati adulti b’għadd tal-plejtlits baxx minħabba tromboċitopenija immuni (ITP, _immune thrombocytopenia_ ) kronika primarja meta trattament fil-passat għal ITP (bħal kortikosterojdi jew immunoglobulini) ma jkunx ħadem tajjeb biżżejjed. Doptelet jaħdem billi jgħin iżid in-numru ta’ plejtlits fid-demm. Il-plejtlits huma ċelluli tad-demm li jgħinu biex id-demm jagħqad u b’hekk inaqqsu jew jipprevjenu l-ħruġ ta’ demm. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU DOPTELET _ _ TIĦUX DOPTELET - jekk inti allerġiku għal avatrombopag jew għal xi sustanza oħra ta’ din Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Doptelet 20 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha avatrombopag maleate ekwivalenti għal 20 mg ta’ avatrombopag. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 120.8 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola miksija b’rita safra ċar, tonda u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat ta’ 7.6 mm imnaqqxa b’“AVA” fuq naħa waħda u “20” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Doptelet huwa indikat għat-trattament ta’ tromboċitopenija severa f’pazjenti adulti b’mard kroniku tal-fwied li huma skedati li ssirilhom proċedura invażiva. Doptelet huwa indikat għat trattament ta’ tromboċitopenija immuni (ITP - _immune thrombocytopenia_ ) kronika primarja f’pazjenti adulti li ma rrispondewx għal trattamenti oħra (eż., kortikosterojdi, immunoglobulini). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija It-trattament għandu jinbeda minn u jibqa’ taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fit- trattament ta’ mard ematoloġiku. Doptelet għandu jittieħed fl-istess ħin tal-ġurnata (eż. filgħodu jew filgħaxija) mal-ikel, inkluż meta tieħu d-doża inqas ta’ spiss minn darba kuljum. _Mard kroniku tal-fwied _ Għandu jinkiseb għadd tal-plejtlits qabel l-għoti tat-terapija b’Doptelet u dakinhar ta’ proċedura sabiex jiġi żgurat li hemm żieda adegwata fl-għadd tal-plejtlits, u li m’hemm l-ebda żieda għolja mhux mistennija fl-għadd tal-plejtlits fil-popolazzjonijiet ta’ pazjenti speċifikati f’sezzjonijiet 4.4 u 4.5. Id-doża rakkomandata ta’ kuljum ta’ avatrombopag hija bbażata fuq l-għadd tal-plejtlits tal-pazjent (ara Tabella 1). Id-dożaġġ għandu jinbeda bejn 10 u 13-il jum qabel il-proċedura ppjanata. Il-pazjent għand Đọc toàn bộ tài liệu