Doptelet

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

avatrombopag maleate

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kanuni:

B02BX

INN (Jina la Kimataifa):

avatrombopag

Kundi la matibabu:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Eneo la matibabu:

Tromboċitopenja

Matibabu dalili:

Doptelet huwa indikat għall-kura ta ' tromboċitopenja qawwija f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-fwied li huma skedati li jgħaddu minn proċedura invażiva. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosterojdi, immunoglobulini).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2019-06-20

Taarifa za kipeperushi

30
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DOPTELET 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
avatrombopag
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Doptelet u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Doptelet
3.
Kif għandek tieħu Doptelet
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Doptelet
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DOPTELET U GĦALXIEX JINTUŻA
Doptelet fih sustanza attiva msejħa avatrombopag. Huwa jagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini
msejħa agonisti tar-riċettur ta’ trombopoietin.
Doptelet jintuża f’adulti b’mard kroniku tal-fwied biex jittratta
għadd tal-plejtlits baxx (magħruf bħala
tromboċitopenija) qabel wieħed issirlu proċedura medika fejn ikun
hemm riskju ta’ ħruġ ta’ demm.
Doptelet jintuża biex jiġu ttrattati adulti b’għadd tal-plejtlits
baxx minħabba tromboċitopenija immuni
(ITP,
_immune thrombocytopenia_
) kronika primarja meta trattament fil-passat għal ITP (bħal
kortikosterojdi jew immunoglobulini) ma jkunx ħadem tajjeb
biżżejjed.
Doptelet jaħdem billi jgħin iżid in-numru ta’ plejtlits fid-demm.
Il-plejtlits huma ċelluli tad-demm li
jgħinu biex id-demm jagħqad u b’hekk inaqqsu jew jipprevjenu
l-ħruġ ta’ demm.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU DOPTELET
_ _
TIĦUX DOPTELET
-
jekk inti allerġiku għal avatrombopag jew għal xi sustanza oħra
ta’ din

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Doptelet 20 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha avatrombopag maleate ekwivalenti
għal 20 mg ta’ avatrombopag.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 120.8 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola miksija b’rita safra ċar, tonda u bbuzzata fuq iż-żewġ
naħat ta’ 7.6 mm imnaqqxa b’“AVA” fuq
naħa waħda u “20” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Doptelet huwa indikat għat-trattament ta’ tromboċitopenija severa
f’pazjenti adulti b’mard kroniku
tal-fwied li huma skedati li ssirilhom proċedura invażiva.
Doptelet huwa indikat għat trattament ta’ tromboċitopenija immuni
(ITP -
_immune thrombocytopenia_
)
kronika primarja f’pazjenti adulti li ma rrispondewx għal
trattamenti oħra (eż., kortikosterojdi,
immunoglobulini).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
It-trattament għandu jinbeda minn u jibqa’ taħt is-superviżjoni
ta’ tabib li għandu esperjenza fit-
trattament ta’ mard ematoloġiku. Doptelet għandu jittieħed
fl-istess ħin tal-ġurnata (eż. filgħodu jew
filgħaxija) mal-ikel, inkluż meta tieħu d-doża inqas ta’ spiss
minn darba kuljum.
_Mard kroniku tal-fwied _
Għandu jinkiseb għadd tal-plejtlits qabel l-għoti tat-terapija
b’Doptelet u dakinhar ta’ proċedura sabiex
jiġi żgurat li hemm żieda adegwata fl-għadd tal-plejtlits, u li
m’hemm l-ebda żieda għolja mhux
mistennija fl-għadd tal-plejtlits fil-popolazzjonijiet ta’ pazjenti
speċifikati f’sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Id-doża rakkomandata ta’ kuljum ta’ avatrombopag hija bbażata
fuq l-għadd tal-plejtlits tal-pazjent
(ara Tabella 1). Id-dożaġġ għandu jinbeda bejn 10 u 13-il jum
qabel il-proċedura ppjanata. Il-pazjent
għand