Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Teva Pharma B.V.
L01CD02
docetaxel
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Mama cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia anterior debería haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. No de células pequeñas de pulmón cancerDocetaxel Teva Pharma está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón después del fracaso de la quimioterapia previa. Docetaxel Teva Pharma en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con resecable, localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia para esta enfermedad. La próstata cancerDocetaxel Teva Pharma en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con hormona de cáncer de próstata metastásico resistente.
Revision: 6
Retirado
2011-01-21
79 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 80 P ROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG docetaxel LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del hospital o enfermera. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto . Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Docetaxel Teva Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Teva Pharma 3. Cómo usar Docetaxel Teva Pharma 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Docetaxel Teva Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DOCETAXEL TEVA PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva Pharma. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo. Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides. Docetaxel Teva Pharma ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas) y cáncer de próstata: - Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Teva Pharma puede administrarse solo. - Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Teva Pharma puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino. - Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Teva Pharma se administra en combinación con prednisona o prednisolona. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DOCETAXEL TEVA PHARMA NO DEBEN ADMINISTRARLE DOCETAXEL TEVA PHARMA SI • es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Teva Pharma. Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada vial unidosis de Docetaxel Teva Pharma concentrado contiene 20 mg de docetaxel (anhidro). Cada ml de concentrado contiene 27,73 mg de docetaxel. Excipientes con efecto conocido : Cada vial de concentrado contiene un 25,1% (p/p) de etanol anhidro. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. El concentrado es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo. El disolvente es una solución incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de mama Docetaxel Teva Pharma utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Cáncer de pulmón no microcítico Docetaxel Teva Pharma está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado, tras el fracaso de la quimioterapia previa. _ _ Docetaxel Teva Pharma en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no han sido tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad. _ _ Cáncer de próstata Docetaxel Teva Pharma en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas. _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe ser adm Đọc toàn bộ tài liệu