Quốc gia: Pháp
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
docétaxel
AQVIDA GMBH
L01CD02
docetaxel
20 mg
solution
composition pour 1 ml de solution à diluer > docétaxel : 20 mg
liste I
Taxanes
279 531-1 ou 34009 279 531 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 532-8 ou 34009 279 532 8 6 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 534-0 ou 34009 279 534 0 8 - 1 flacon(s) en verre de 7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 538-6 ou 34009 279 538 6 6 - 1 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2016-06-24
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 24/06/2016 Dénomination du médicament DOCETAXEL AQVIDA 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION INJECTABLE / POUR PERFUSION Docétaxel Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DOCETAXEL AQVIDA 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL AQVIDA 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion ? 3. Comment utiliser DOCETAXEL AQVIDA 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DOCETAXEL AQVIDA 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DOCETAXEL AqVida 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Le nom de ce médicament est DOCÉTAXEL AQVIDA. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if. Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés taxoïdes. DOCETAXEL AQVIDA a été prescrit par votre médecin pour le traitement d’un cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), d’un cancer de la prostate, d’un cancer gastrique ou d’un cancer des voies aéro-digestives supérieures : · pour le traitement du cancer du sein Đọc toàn bộ tài liệu
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 24/06/2016 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DOCETAXEL AQVIDA 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Docétaxel............................................................................................................................... 20 mg pour 1 ml. Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel. Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel. Un flacon de 7 ml de solution à diluer contient 140 mg de docétaxel. Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel. Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer contient 0,5 ml d’éthanol anhydre (0,395 g). Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 2 ml d’éthanol anhydre (1,58 g). Chaque flacon de 7 ml de solution à diluer contient 3,5 ml d’éthanol anhydre (2,765 g). Chaque flacon de 8 ml de solution à diluer contient 4 ml d’éthanol anhydre (3,16 g). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour solution injectable /pour perfusion. La solution à diluer se présente sous forme d’une solution huileuse limpide jaune à jaune marron. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Cancer du sein Le docétaxel en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du : · cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire ; · cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d’envahissement ganglionnaire. Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1). Le docétaxel en association à la doxorubicine est Đọc toàn bộ tài liệu