DOCETAXEL AQVIDA 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

docétaxel

Disponível em:

AQVIDA GMBH

Código ATC:

L01CD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

docetaxel

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

solution

Composição:

composition pour 1 ml de solution à diluer > docétaxel : 20 mg

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

Taxanes

Resumo do produto:

279 531-1 ou 34009 279 531 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 532-8 ou 34009 279 532 8 6 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 534-0 ou 34009 279 534 0 8 - 1 flacon(s) en verre de 7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 538-6 ou 34009 279 538 6 6 - 1 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status de autorização:

Abrogée

Data de autorização:

2016-06-24

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2016
Dénomination du médicament
DOCETAXEL AQVIDA 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION INJECTABLE
/ POUR PERFUSION
Docétaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOCETAXEL AQVIDA 20 mg/ml, solution à diluer pour
solution injectable / pour perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DOCETAXEL AQVIDA 20 mg/ml, solution à diluer pour solution
injectable / pour perfusion ?
3. Comment utiliser DOCETAXEL AQVIDA 20 mg/ml, solution à diluer pour
solution injectable / pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOCETAXEL AQVIDA 20 mg/ml, solution à diluer
pour solution injectable / pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOCETAXEL AqVida 20 mg/ml, solution à diluer pour
solution injectable / pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de ce médicament est DOCÉTAXEL AQVIDA. Sa dénomination
commune est docétaxel. Le docétaxel est une
substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anticancéreux
appelés taxoïdes.
DOCETAXEL AQVIDA a été prescrit par votre médecin pour le
traitement d’un cancer du sein, de certaines formes de
cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), d’un
cancer de la prostate, d’un cancer gastrique ou d’un
cancer des voies aéro-digestives supérieures :
·
pour le traitement du cancer du sein

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOCETAXEL AQVIDA 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable
/ pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Docétaxel...............................................................................................................................
20 mg
pour 1 ml.
Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel.
Un flacon de 7 ml de solution à diluer contient 140 mg de docétaxel.
Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer contient 0,5 ml
d’éthanol anhydre (0,395 g).
Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 2 ml d’éthanol
anhydre (1,58 g).
Chaque flacon de 7 ml de solution à diluer contient 3,5 ml
d’éthanol anhydre (2,765 g).
Chaque flacon de 8 ml de solution à diluer contient 4 ml d’éthanol
anhydre (3,16 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour solution injectable /pour perfusion.
La solution à diluer se présente sous forme d’une solution
huileuse limpide jaune à jaune marron.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein
Le docétaxel en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide
est indiqué dans le traitement adjuvant du :
·
cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire ;
·
cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement ganglionnaire.
Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être
restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les
critères internationalement établis pour le traitement initial du
cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1).
Le docétaxel en association à la doxorubicine est