Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum anhydricum
AqVida GmbH
L01CD02
Docetaxelum
20 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: 1 fiol. 1 ml, 05909991211257, Rp;1 fiol. 4 ml, 05909991211264, Rp;1 fiol. 7 ml, 05909991211271, Rp;1 fiol. 8 ml, 05909991211288, Rp;
2018-01-04
pal (PL) Docetaxel AqVida 20 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 30.01.2015 ULOTKA DOÅÄ…CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DOCETAXEL AQVIDA, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ…DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Docetaksel NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIÄ™ Z TREÅ›CIÄ… ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅ›CI ULOTKI 1. Co to jest lek Docetaxel AqVida i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel AqVida 3. Jak stosować lek Docetaxel AqVida 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Docetaxel AqVida 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL AQVIDA I W JAKIM CELU SIÄ™ GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel AqVida, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancjÄ… otrzymywanÄ… z igieÅ‚ cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami. Lek Docetaxel AqVida jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka pÅ‚uca (niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uca), raka gruczoÅ‚u krokowego, raka żoÅ‚Ä…dka lub raka gÅ‚owy i szyi: • w leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel AqVida może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicynÄ… lub trastuzumabem, lub kapecytabinÄ…, • w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przezrzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych lek Docetaxel AqVida może być podawany w poÅ‚Ä…czeniu z doksorubicynÄ… i cyklofosfamidem, • w leczeniu raka pÅ‚uca lek Docetaxel AqVida może być podawany zarówno w monoterapii jak i w lec Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
spc (PL) Docetaxel AqVida 20 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 30.01.2015 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel AqVida, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu. Jedna fiolka z 7 ml koncentratu zawiera 140 mg docetakselu. Jedna fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Każda 1 ml fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (0,395 g). Każda 4 ml fiolka z koncentratem zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g). Każda 7 ml fiolka z koncentratem zawiera 3,5 ml etanolu bezwodnego (2,765 g). Każda 8 ml fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g). Pe Å‚ ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (jaÅ‚owy koncentrat). Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie żółtej do brÄ…zowożółtej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaksel w poÅ‚Ä…czeniu z doksorubicynÄ… i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym u pacjentów z: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄ™złów chÅ‚onnych • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych. Leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujÄ…cych siÄ™ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄ™dzynarodowymi kryteriami dotyczÄ…cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicynÄ… jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaksel w monoterapii jest wskaza Äá»c toà n bá»™ tà i liệu