Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum anhydricum
AqVida GmbH
L01CD02
Docetaxelum
20 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: 1 fiol. 1 ml, 05909991211257, Rp;1 fiol. 4 ml, 05909991211264, Rp;1 fiol. 7 ml, 05909991211271, Rp;1 fiol. 8 ml, 05909991211288, Rp;
2018-01-04
pal (PL) Docetaxel AqVida 20 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 30.01.2015 ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DOCETAXEL AQVIDA, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Docetaksel NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREśCI ULOTKI 1. Co to jest lek Docetaxel AqVida i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel AqVida 3. Jak stosować lek Docetaxel AqVida 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Docetaxel AqVida 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL AQVIDA I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel AqVida, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami. Lek Docetaxel AqVida jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: • w leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel AqVida może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, • w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przezrzutów do węzłów chłonnych lek Docetaxel AqVida może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, • w leczeniu raka płuca lek Docetaxel AqVida może być podawany zarówno w monoterapii jak i w lec Perskaitykite visą dokumentą
spc (PL) Docetaxel AqVida 20 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 30.01.2015 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel AqVida, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu. Jedna fiolka z 7 ml koncentratu zawiera 140 mg docetakselu. Jedna fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 1 ml fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (0,395 g). Każda 4 ml fiolka z koncentratem zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g). Każda 7 ml fiolka z koncentratem zawiera 3,5 ml etanolu bezwodnego (2,765 g). Każda 8 ml fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g). Pe ł ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaksel w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych. Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaksel w monoterapii jest wskaza Perskaitykite visą dokumentą