Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dexmedetomidine hydrochloride
ALTAN PHARMA LIMITED
N05CM18
Dexmedetomidine hydrochloride
100 mikrog/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ei kaupan: 5 x 2 ml, 4 x 4 ml, 4 x 10 ml, 25 x 2 ml
Ei kaupan: 5 x 2 ml, 4 x 4 ml, 4 x 10 ml, 25 x 2 ml
deksmedetomidiini
Substituutioryhmä: 2159
Myyntilupa myönnetty
2020-02-03
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 MIKROG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN deksmedetomidiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkarin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dexmedetomidine Altan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexmedetomidine Altan -valmistetta 3. Miten Dexmedetomidine Altan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dexmedetomidine Altan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DEXMEDETOMIDINE ALTAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dexmedetomidine Altan -valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DEXMEDETOMIDINE ALTAN -VALMISTETTA: SINULLE EI SAA ANTAA DEXMEDETOMIDINE ALTAN -VALMISTETTA: - jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos). - jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan. - jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa runsasvirtsaisuutta ja voimakasta janoa. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny Đọc toàn bộ tài liệu
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dexmedetomidine Altan 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrog deksmedetomidiiniä. Yksi 2 ml ampulli sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä. Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä. Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä. Lopullisen liuoksen pitoisuus on laimennuksen jälkeen joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Natrium: Yksi 10 ml: n injektiopullo sisältää 37 mg natriumia.. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5–7,0). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET 1. Sedaatio aikuisilla tehohoitopotilailla, jotka eivät tarvitse syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa potilas on heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond Agitation-Sedation Scale eli RASS- asteikolla pisteitä 0 – −3). 2. Sedaatio aikuisilla intuboimattomilla potilailla ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vain sairaalakäyttöön. KÄYTTÖAIHE 1. SEDAATIO AIKUISILLA TEHOHOITOPOTILAILLA, JOTKA EIVÄT TARVITSE SYVEMPÄÄ SEDAATIOTA KUIN TASOA, JOSSA POTILAS ON HERÄTELTÄVISSÄ PUHUTTELEMALLA (VASTAA RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE ELI RASS- ASTEIKOLLA PISTEITÄ 0 – −3) Deksmedetomidiiniä saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Annostus Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan deksmedetomidiiniä aluksi infuusionopeudella 0,7 mikrog/kg/h. Sen jälkeen annosta voidaan potilaan vasteesta riippuen muuttaa asteittain annosvälillä 0,2–1,4 mikrog/kg/h, kunnes sa Đọc toàn bộ tài liệu