Dexmedetomidine Altan 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Dexmedetomidine hydrochloride

Disponible depuis:

ALTAN PHARMA LIMITED

Code ATC:

N05CM18

DCI (Dénomination commune internationale):

Dexmedetomidine hydrochloride

Dosage:

100 mikrog/ml

forme pharmaceutique:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Unités en paquet:

Ei kaupan: 5 x 2 ml, 4 x 4 ml, 4 x 10 ml, 25 x 2 ml

Type d'ordonnance:

Ei kaupan: 5 x 2 ml, 4 x 4 ml, 4 x 10 ml, 25 x 2 ml

Domaine thérapeutique:

deksmedetomidiini

Descriptif du produit:

Substituutioryhmä: 2159

Statut de autorisation:

Myyntilupa myönnetty

Date de l'autorisation:

2020-02-03

Notice patient

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 MIKROG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
deksmedetomidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkarin tai
sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dexmedetomidine Altan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexmedetomidine Altan
-valmistetta
3.
Miten Dexmedetomidine Altan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dexmedetomidine Altan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEXMEDETOMIDINE ALTAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dexmedetomidine Altan -valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini,
kuuluu rauhoittavien
lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten
tehohoitopotilaiden
rauhoittamiseen (sedaatioon)
sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten
diagnostisten tai kirurgisten
toimenpiteiden aikana.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DEXMEDETOMIDINE ALTAN
-VALMISTETTA:
SINULLE EI SAA ANTAA DEXMEDETOMIDINE ALTAN -VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen deksmedetomidiinille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä
(2. tai 3. asteen johtumiskatkos).
-
jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla
hallintaan.
-
jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava
aivoverenkiertoon vaikuttava
häiriö.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa runsasvirtsaisuutta ja
voimakasta janoa. Jos näitä
haittavaikutuksia esiintyy, käänny

Résumé des caractéristiques du produit

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dexmedetomidine Altan 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää
deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrog
deksmedetomidiiniä.
Yksi 2 ml ampulli sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä.
Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa
deksmedetomidiiniä.
Yksi 10 ml injektiopullo
sisältää 1 000 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä.
Lopullisen liuoksen pitoisuus on laimennuksen jälkeen joko 4
mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Natrium: Yksi 10 ml: n injektiopullo sisältää 37 mg natriumia..
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5–7,0).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
1. Sedaatio aikuisilla tehohoitopotilailla, jotka eivät tarvitse
syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa
potilas on heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond
Agitation-Sedation Scale eli RASS-
asteikolla pisteitä 0 – −3).
2.
Sedaatio
aikuisilla
intuboimattomilla
potilailla
ennen
sellaisia
diagnostisia
tai
kirurgisia
toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat
sedaatiota (toimenpidesedaatio /
sedaatio potilaan ollessa hereillä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain sairaalakäyttöön.
KÄYTTÖAIHE 1. SEDAATIO AIKUISILLA TEHOHOITOPOTILAILLA, JOTKA EIVÄT
TARVITSE SYVEMPÄÄ SEDAATIOTA
KUIN TASOA, JOSSA POTILAS ON HERÄTELTÄVISSÄ PUHUTTELEMALLA (VASTAA
RICHMOND AGITATION-SEDATION
SCALE ELI RASS- ASTEIKOLLA PISTEITÄ 0
–
−3)
Deksmedetomidiiniä saavat antaa vain tehohoitopotilaiden
hoitoon perehtyneet terveydenhuollon
ammattilaiset.
Annostus
Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan
deksmedetomidiiniä aluksi
infuusionopeudella 0,7 mikrog/kg/h. Sen jälkeen annosta voidaan
potilaan vasteesta riippuen muuttaa
asteittain annosvälillä 0,2–1,4 mikrog/kg/h, kunnes sa