Dexmedetomidine Accord 100 mcg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Quốc gia: Moldova

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

Dexmedetomidinum

Sẵn có từ:

Accord Healthcare S.L.U.

Mã ATC:

N05CM18

INN (Tên quốc tế):

Dexmedetomidinum

Liều dùng:

100 mcg/ml

Dạng dược phẩm:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Các đơn vị trong gói:

N5

Loại thuốc theo toa:

cu prescripție

Sản xuất bởi:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia; Laboratori Fundacio DAU, Spania; Accord Healthcare B.V., Olanda

Ngày ủy quyền:

2023-06-23

Tờ rơi thông tin

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MICROGRAME/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
_Dexmedetomidină _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
.
Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
_ _
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Dexmedetomidine Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Dexmedetomidine
Accord
3.
Cum să utilizaţi Dexmedetomidine Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexmedetomidine Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DEXMEDETOMIDINE ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexmedetomidine Accord conţine o substanţă activă numită
dexmedetomidină, care aparţine
unei clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru
asigurarea sedării (o stare de
calm, somnolenţă sau somn) pentru pacienţi adulţi în secţiile de
terapie intensivă din spitale
sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de
diagnostic sau proceduri
chirurgicale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DEXMEDETOMIDINE
ACCORD_ _
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXMEDETOMIDINE ACCORD
-
dacă sunteţi alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6.1);
-
dacă aveţi vreo tulburare de ritm a inimii (bloc cardiac gradul 2
sau 3);
-
dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la
tratament;
-
dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă
afecţiune serioasă ce
afectează irigarea cu sânge a c

Đặc tính sản phẩm

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexmedetomidine Accord 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
1 ml
de
concentrat
conţine
clorhidrat
de
dexmedetomidină
echivalent
la
dexmedetomidină 100,0 micrograme.
Fiecare flacon de 2 ml conţine dexmedetomidină 200 micrograme.
Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4
micrograme/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, pH 4,5 – 7,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru sedarea pacienţilor adulţi în STI (secţiile de terapie
intensivă), care necesită un nivel
de sedare ce nu depăşeşte în profunzime capacitatea de trezire ca
răspuns la stimularea
verbală (care corespunde pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare
(RASS) între 0 şi -3).
Pentru sedarea pacienților adulți neintubați înainte și / sau în
timpul diagnosticării sau
procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare
procedurală / conștientă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
PENTRU SEDAREA PACIENȚILOR ADULȚI ÎN SECȚIILE DE TERAPIE
INTENSIVĂ (STI) CARE NECESITĂ UN
NIVEL DE SEDARE MAI PUȚIN PROFUND DECÂT EXCITAȚIA CA RĂSPUNS LA
STIMULAREA VERBALĂ
(CORESPUNZĂTOR SCALEI DE AGITAȚIE-SEDARE RICHMOND (RASS) 0 PÂNĂ LA
-3).
Numai
pentru
administrare
în
spital.
Dexmedetomidine
Accord
trebuie
administrat
de
personal medical specializat în managementul pacienţilor care
necesită terapie intensivă.
Doze
Pacienţii deja intubaţi şi sedaţi pot fi trecuţi pe
dexmedetomidină cu un debit de perfuzare
iniţial de 0,7 micrograme/kg/oră, care poate fi apoi ajustat treptat
în intervalul dozelor de la
0,2 la 1,4 micrograme/kg/oră pentru a se realiza nivelul de sedare
dorit, dependent de
răspunsul pacientului. Trebuie luat în considerare un debit de
perfuzare iniţial mai redus
p