Χώρα: Μολδαβία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Dexmedetomidinum
Accord Healthcare S.L.U.
N05CM18
Dexmedetomidinum
100 mcg/ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N5
cu prescripție
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia; Laboratori Fundacio DAU, Spania; Accord Healthcare B.V., Olanda
2023-06-23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MICROGRAME/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ _Dexmedetomidină _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. _ _ _ _ CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Dexmedetomidine Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Dexmedetomidine Accord 3. Cum să utilizaţi Dexmedetomidine Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dexmedetomidine Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE DEXMEDETOMIDINE ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dexmedetomidine Accord conţine o substanţă activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolenţă sau somn) pentru pacienţi adulţi în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnostic sau proceduri chirurgicale. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DEXMEDETOMIDINE ACCORD_ _ NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXMEDETOMIDINE ACCORD - dacă sunteţi alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1); - dacă aveţi vreo tulburare de ritm a inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3); - dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la tratament; - dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecţiune serioasă ce afectează irigarea cu sânge a c Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexmedetomidine Accord 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină echivalent la dexmedetomidină 100,0 micrograme. Fiecare flacon de 2 ml conţine dexmedetomidină 200 micrograme. Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, pH 4,5 – 7,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru sedarea pacienţilor adulţi în STI (secţiile de terapie intensivă), care necesită un nivel de sedare ce nu depăşeşte în profunzime capacitatea de trezire ca răspuns la stimularea verbală (care corespunde pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare (RASS) între 0 şi -3). Pentru sedarea pacienților adulți neintubați înainte și / sau în timpul diagnosticării sau procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală / conștientă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE PENTRU SEDAREA PACIENȚILOR ADULȚI ÎN SECȚIILE DE TERAPIE INTENSIVĂ (STI) CARE NECESITĂ UN NIVEL DE SEDARE MAI PUȚIN PROFUND DECÂT EXCITAȚIA CA RĂSPUNS LA STIMULAREA VERBALĂ (CORESPUNZĂTOR SCALEI DE AGITAȚIE-SEDARE RICHMOND (RASS) 0 PÂNĂ LA -3). Numai pentru administrare în spital. Dexmedetomidine Accord trebuie administrat de personal medical specializat în managementul pacienţilor care necesită terapie intensivă. Doze Pacienţii deja intubaţi şi sedaţi pot fi trecuţi pe dexmedetomidină cu un debit de perfuzare iniţial de 0,7 micrograme/kg/oră, care poate fi apoi ajustat treptat în intervalul dozelor de la 0,2 la 1,4 micrograme/kg/oră pentru a se realiza nivelul de sedare dorit, dependent de răspunsul pacientului. Trebuie luat în considerare un debit de perfuzare iniţial mai redus p Διαβάστε το πλήρες έγγραφο